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Study on the Impact of Decolonization Treatment of Pneumocystis Jirovecii on the Frequency of Acute Exacerbation in COPD

18 juin 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A Multicenter, Prospective, Double-blind, Randomized Controlled Study on the Impact of Decolonization Treatment on the Frequency of Acute Exacerbation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Colonized With Pneumocystis Jirovecii

Previous researches have found the common colonization of Pneumocystis jirovecii (Pj) in the airways of people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). And this colonization may exacerbate airway inflammation and increase the frequency of acute exacerbation in people with COPD.

The goal of this clinical trial is to study if "decolonization treatment" (that is, removing these colonizing Pj) works to improve the prognosis of COPD colonized by Pj in adults. The main question it aims to answer is:

  • Does the Trimethoprim-Sulfamethoxazole (TMP-SMX, an antibiotics) decolonization treatment reduce the frequency of acute exacerbation in participants with COPD colonized by Pj who have a high risk of acute exacerbation.

Researchers will compare TMP-SMX to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if TMP-SMX works to reduce the frequency of acute exacerbation of COPD.

Participants will:

  • Take drug TMP-SMX or a placebo 2 tablet every day for 4 weeks.
  • Visit the clinic after 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months for survey questions, checkups and tests.
  • Keep a diary of their symptoms and the number of times they experience acute exacerbations

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

630

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Zhengtu Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital
        • Contact:
          • Yuanzhou He
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Xinyi Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
        • Contact:
          • Shuyi Gu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contact:
          • Yingzhou Xie
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital
        • Contact:
          • Chengdi Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
          • Hequan Li
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Hospital
        • Contact:
          • Jian Ye
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Red Cross Hospital, Hangzhou, China
        • Contact:
          • Chuhui Ru
      • Huzhou, Zhejiang, Chine
        • Huzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Bin Wang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contact:
          • Wenyu Chen
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Rongjun Hospital
        • Contact:
          • Lixin Wu
      • Lishui, Zhejiang, Chine
        • Lishui hospital of Zhejiang University
        • Contact:
          • Youyi Du
      • Lishui, Zhejiang, Chine
        • The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Jinwei Huang
      • Quzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Quhua Hospital
        • Contact:
          • Kai Fang
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contact:
          • Xing Chen
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Taizhou Hospital
        • Contact:
          • Junfei Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Xiaomai Wu
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Yuping Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 40 and above，male or female；
  • COPD who meet the diagnostic criteria of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2026 ( post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity [FVC] ratio < 0.7 and post-bronchodilator FEV1% predicted ≥ 30%), and have documented history of high exacerbation risk (Group E, defined as exacerbation history of ≥ 1 moderate or severe acute exacerbation within 12 months prior to inclusion)；
  • Background triple therapy (ICS + LABA + LAMA) for 3 months prior to randomization with a stable dose of medication for ≥1 month prior to inclusion; Double therapy (LABA + LAMA) allowed if ICS is contraindicated；
  • PCR detection of Pneumocystis jirovecii in induced sputum is positive；
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergic to TMP, SMX or sulfonamide drugs；
  • There are pneumonia or other infections that require long-term use of antibacterial drugs (such as tuberculosis, NTM, other fungi, etc.)；
  • Having used antibiotics within the previous 4 weeks prior to screening；
  • Experience of AECOPD events within the previous 4 weeks prior to screening;
  • Having a definite immunodeficiency disorder or receiving immunosuppressive therapy (such as HIV, agranulocytosis, solid organ or hematopoietic stem cell transplantation, malignant tumors, using long-term high-dose hormones > 20mg/day prednisone equivalent for more than 4 weeks)；
  • Severe liver and kidney dysfunction (ALT/AST > 3 times the upper limit of normal value, eGFR < 60 mL/min/1.73m²)；
  • Pregnant, lactating women or those planning to become pregnant;
  • Folic acid deficiency-induced microcytic anemia;
  • Currently using coumarin, phenytoin, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, glipizide or glibenclamide;
  • Currently participating in other interventional clinical studies；

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMP-SMX
Tablet with the equivalent of one DS TMP-SMX per day by mouth for 4 weeks
Médicament: Trimethoprim-Sulfamethoxazole (TMP-SMX)
Receipt of tablet with the equivalent of one double-strength (DS) TMP-SMX（TMP 160mg + SMZ 800mg） per day by mouth for 4 weeks
Autres noms:
  • Bactrim
  • Sulfatrim
Comparateur placebo: placebo
Tablet with placebo by mouth every day for 4 weeks
Médicament: Placebo
Receipt of tablet with placebo by mouth every day for 4 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Annualized rate of moderate or severe acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) over one year
Délai: Baseline (Day 1) to 12 months
Baseline (Day 1) to 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The clearance rate of TMP-SMX in eliminating Pneumocystis jirovecii in the lower respiratory tract
Délai: 1month
1month
The duration of clearance of Pneumocystis jirovecii in the lower respiratory tract
Délai: 3 months，12 months
3 months，12 months
Change from baseline in COPD Assessment Test (CAT) total score
Délai: 1month，3 months，6 months and 12 months
The test has a score of 0 (minimum) - 40 (maximum); a lower score means a better outcomes and a higher score means a worse outcome.Negative numbers indicate improvement of condition. Positive numbers indicate worsening of condition.
1month，3 months，6 months and 12 months
Change from baseline in modified Medical Research Council dyspnea scale (mMRC)
Délai: 1month，3 months，6 months and 12 months
The mMRC scale consists of 5 grades (0-4), based on how much breathlessness limits physical activity. Higher mMRC scores mean a worse outcome.
1month，3 months，6 months and 12 months
All-cause mortality rate
Délai: Baseline to 12 months
Baseline to 12 months
Airway microbiota analysis
Délai: Baseline to 1month and 12 months
The microbiome of qualified sputum will be measurable by metagenomic next-generation sequencing (mNGS) technologies. Its characteristic parameters include the alpha diversity and beta diversity of the microbiome.
Baseline to 1month and 12 months
Change From Baseline in Post-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Délai: Baseline to 3 months，6 months and 12 months
Baseline to 3 months，6 months and 12 months
Incidence rate of adverse events
Délai: 2 weeks and 1 month
2 weeks and 1 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Sir Run Run Shaw Hospital
Red Cross Hospital, Hangzhou, China
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Lishui hospital of Zhejiang University
The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Zhejiang Quhua Hospital
Zhejiang Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Zhejiang Rongjun Hospital
Huzhou Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Première publication (Réel)

24 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-0378

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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