Study on the Impact of Decolonization Treatment of Pneumocystis Jirovecii on the Frequency of Acute Exacerbation in COPD
18 июня 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A Multicenter, Prospective, Double-blind, Randomized Controlled Study on the Impact of Decolonization Treatment on the Frequency of Acute Exacerbation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Colonized With Pneumocystis Jirovecii
Previous researches have found the common colonization of Pneumocystis jirovecii (Pj) in the airways of people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). And this colonization may exacerbate airway inflammation and increase the frequency of acute exacerbation in people with COPD.
The goal of this clinical trial is to study if "decolonization treatment" (that is, removing these colonizing Pj) works to improve the prognosis of COPD colonized by Pj in adults. The main question it aims to answer is:
- Does the Trimethoprim-Sulfamethoxazole (TMP-SMX, an antibiotics) decolonization treatment reduce the frequency of acute exacerbation in participants with COPD colonized by Pj who have a high risk of acute exacerbation.
Researchers will compare TMP-SMX to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if TMP-SMX works to reduce the frequency of acute exacerbation of COPD.
Participants will:
- Take drug TMP-SMX or a placebo 2 tablet every day for 4 weeks.
- Visit the clinic after 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months for survey questions, checkups and tests.
- Keep a diary of their symptoms and the number of times they experience acute exacerbations
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
630
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hua Zhou, Doctor
- Номер телефона: +86 571 8723 6876
- Электронная почта: zhouhua1@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Zhengtu Li
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Yuanzhou He
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Xinyi Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
-
Контакт:
- Shuyi Gu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Контакт:
- Yingzhou Xie
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital
-
Контакт:
- Chengdi Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Контакт:
- Hequan Li
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Hospital
-
Контакт:
- Jian Ye
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Yinan Yao
- Электронная почта: yaoyinan@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Red Cross Hospital, Hangzhou, China
-
Контакт:
- Chuhui Ru
-
Huzhou, Zhejiang, Китай
- Huzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Bin Wang
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Контакт:
- Wenyu Chen
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Rongjun Hospital
-
Контакт:
- Lixin Wu
-
Lishui, Zhejiang, Китай
- Lishui hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Youyi Du
-
Lishui, Zhejiang, Китай
- The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Jinwei Huang
-
Quzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Quhua Hospital
-
Контакт:
- Kai Fang
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай
- Shaoxing people's Hospital
-
Контакт:
- Xing Chen
-
Taizhou, Zhejiang, Китай
- Taizhou Hospital
-
Контакт:
- Junfei Zhu
-
Taizhou, Zhejiang, Китай
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Xiaomai Wu
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Yuping Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 40 and above，male or female；
- COPD who meet the diagnostic criteria of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2026 ( post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity [FVC] ratio < 0.7 and post-bronchodilator FEV1% predicted ≥ 30%), and have documented history of high exacerbation risk (Group E, defined as exacerbation history of ≥ 1 moderate or severe acute exacerbation within 12 months prior to inclusion)；
- Background triple therapy (ICS + LABA + LAMA) for 3 months prior to randomization with a stable dose of medication for ≥1 month prior to inclusion; Double therapy (LABA + LAMA) allowed if ICS is contraindicated；
- PCR detection of Pneumocystis jirovecii in induced sputum is positive；
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergic to TMP, SMX or sulfonamide drugs；
- There are pneumonia or other infections that require long-term use of antibacterial drugs (such as tuberculosis, NTM, other fungi, etc.)；
- Having used antibiotics within the previous 4 weeks prior to screening；
- Experience of AECOPD events within the previous 4 weeks prior to screening;
- Having a definite immunodeficiency disorder or receiving immunosuppressive therapy (such as HIV, agranulocytosis, solid organ or hematopoietic stem cell transplantation, malignant tumors, using long-term high-dose hormones > 20mg/day prednisone equivalent for more than 4 weeks)；
- Severe liver and kidney dysfunction (ALT/AST > 3 times the upper limit of normal value, eGFR < 60 mL/min/1.73m²)；
- Pregnant, lactating women or those planning to become pregnant;
- Folic acid deficiency-induced microcytic anemia;
- Currently using coumarin, phenytoin, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, glipizide or glibenclamide;
- Currently participating in other interventional clinical studies；
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TMP-SMX
Tablet with the equivalent of one DS TMP-SMX per day by mouth for 4 weeks
|
Receipt of tablet with the equivalent of one double-strength (DS) TMP-SMX（TMP 160mg + SMZ 800mg） per day by mouth for 4 weeks
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: placebo
Tablet with placebo by mouth every day for 4 weeks
|
Receipt of tablet with placebo by mouth every day for 4 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Annualized rate of moderate or severe acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) over one year
Временное ограничение: Baseline (Day 1) to 12 months
|
Baseline (Day 1) to 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The clearance rate of TMP-SMX in eliminating Pneumocystis jirovecii in the lower respiratory tract
Временное ограничение: 1month
|
1month
|
|
|
The duration of clearance of Pneumocystis jirovecii in the lower respiratory tract
Временное ограничение: 3 months，12 months
|
3 months，12 months
|
|
|
Change from baseline in COPD Assessment Test (CAT) total score
Временное ограничение: 1month，3 months，6 months and 12 months
|
The test has a score of 0 (minimum) - 40 (maximum); a lower score means a better outcomes and a higher score means a worse outcome.Negative numbers indicate improvement of condition.
Positive numbers indicate worsening of condition.
|
1month，3 months，6 months and 12 months
|
|
Change from baseline in modified Medical Research Council dyspnea scale (mMRC)
Временное ограничение: 1month，3 months，6 months and 12 months
|
The mMRC scale consists of 5 grades (0-4), based on how much breathlessness limits physical activity.
Higher mMRC scores mean a worse outcome.
|
1month，3 months，6 months and 12 months
|
|
All-cause mortality rate
Временное ограничение: Baseline to 12 months
|
Baseline to 12 months
|
|
|
Airway microbiota analysis
Временное ограничение: Baseline to 1month and 12 months
|
The microbiome of qualified sputum will be measurable by metagenomic next-generation sequencing (mNGS) technologies.
Its characteristic parameters include the alpha diversity and beta diversity of the microbiome.
|
Baseline to 1month and 12 months
|
|
Change From Baseline in Post-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Временное ограничение: Baseline to 3 months，6 months and 12 months
|
Baseline to 3 months，6 months and 12 months
|
|
|
Incidence rate of adverse events
Временное ограничение: 2 weeks and 1 month
|
2 weeks and 1 month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Фармацевтические препараты
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Пиримидины
- Бензольные производные
- Лекарственные комбинации
- Сульфаметоксазол
- Бензолсульфонамиды
- Сульфонамиды
- Сульфаниламиды
- Сульфоны
- Триметоприм
- Комбинация препаратов триметоприм и сульфаметоксазол
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-0378
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .