Study on the Impact of Decolonization Treatment of Pneumocystis Jirovecii on the Frequency of Acute Exacerbation in COPD
2026. június 18. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A Multicenter, Prospective, Double-blind, Randomized Controlled Study on the Impact of Decolonization Treatment on the Frequency of Acute Exacerbation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Colonized With Pneumocystis Jirovecii
Previous researches have found the common colonization of Pneumocystis jirovecii (Pj) in the airways of people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). And this colonization may exacerbate airway inflammation and increase the frequency of acute exacerbation in people with COPD.
The goal of this clinical trial is to study if "decolonization treatment" (that is, removing these colonizing Pj) works to improve the prognosis of COPD colonized by Pj in adults. The main question it aims to answer is:
- Does the Trimethoprim-Sulfamethoxazole (TMP-SMX, an antibiotics) decolonization treatment reduce the frequency of acute exacerbation in participants with COPD colonized by Pj who have a high risk of acute exacerbation.
Researchers will compare TMP-SMX to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if TMP-SMX works to reduce the frequency of acute exacerbation of COPD.
Participants will:
- Take drug TMP-SMX or a placebo 2 tablet every day for 4 weeks.
- Visit the clinic after 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months for survey questions, checkups and tests.
- Keep a diary of their symptoms and the number of times they experience acute exacerbations
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
630
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hua Zhou, Doctor
- Telefonszám: +86 571 8723 6876
- E-mail: zhouhua1@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhengtu Li
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Tongji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuanzhou He
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinyi Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuyi Gu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yingzhou Xie
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chengdi Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hequan Li
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Ye
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yinan Yao
- E-mail: yaoyinan@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Red Cross Hospital, Hangzhou, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Chuhui Ru
-
Huzhou, Zhejiang, Kína
- Huzhou Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bin Wang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kína
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenyu Chen
-
Jiaxing, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Rongjun Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lixin Wu
-
Lishui, Zhejiang, Kína
- Lishui hospital of Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Youyi Du
-
Lishui, Zhejiang, Kína
- The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinwei Huang
-
Quzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Quhua Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kai Fang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kína
- Shaoxing people's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xing Chen
-
Taizhou, Zhejiang, Kína
- Taizhou Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Junfei Zhu
-
Taizhou, Zhejiang, Kína
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaomai Wu
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuping Li
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 40 and above，male or female；
- COPD who meet the diagnostic criteria of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2026 ( post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity [FVC] ratio < 0.7 and post-bronchodilator FEV1% predicted ≥ 30%), and have documented history of high exacerbation risk (Group E, defined as exacerbation history of ≥ 1 moderate or severe acute exacerbation within 12 months prior to inclusion)；
- Background triple therapy (ICS + LABA + LAMA) for 3 months prior to randomization with a stable dose of medication for ≥1 month prior to inclusion; Double therapy (LABA + LAMA) allowed if ICS is contraindicated；
- PCR detection of Pneumocystis jirovecii in induced sputum is positive；
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergic to TMP, SMX or sulfonamide drugs；
- There are pneumonia or other infections that require long-term use of antibacterial drugs (such as tuberculosis, NTM, other fungi, etc.)；
- Having used antibiotics within the previous 4 weeks prior to screening；
- Experience of AECOPD events within the previous 4 weeks prior to screening;
- Having a definite immunodeficiency disorder or receiving immunosuppressive therapy (such as HIV, agranulocytosis, solid organ or hematopoietic stem cell transplantation, malignant tumors, using long-term high-dose hormones > 20mg/day prednisone equivalent for more than 4 weeks)；
- Severe liver and kidney dysfunction (ALT/AST > 3 times the upper limit of normal value, eGFR < 60 mL/min/1.73m²)；
- Pregnant, lactating women or those planning to become pregnant;
- Folic acid deficiency-induced microcytic anemia;
- Currently using coumarin, phenytoin, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, glipizide or glibenclamide;
- Currently participating in other interventional clinical studies；
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TMP-SMX
Tablet with the equivalent of one DS TMP-SMX per day by mouth for 4 weeks
|
Receipt of tablet with the equivalent of one double-strength (DS) TMP-SMX（TMP 160mg + SMZ 800mg） per day by mouth for 4 weeks
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
Tablet with placebo by mouth every day for 4 weeks
|
Receipt of tablet with placebo by mouth every day for 4 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annualized rate of moderate or severe acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) over one year
Időkeret: Baseline (Day 1) to 12 months
|
Baseline (Day 1) to 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The clearance rate of TMP-SMX in eliminating Pneumocystis jirovecii in the lower respiratory tract
Időkeret: 1month
|
1month
|
|
|
The duration of clearance of Pneumocystis jirovecii in the lower respiratory tract
Időkeret: 3 months，12 months
|
3 months，12 months
|
|
|
Change from baseline in COPD Assessment Test (CAT) total score
Időkeret: 1month，3 months，6 months and 12 months
|
The test has a score of 0 (minimum) - 40 (maximum); a lower score means a better outcomes and a higher score means a worse outcome.Negative numbers indicate improvement of condition.
Positive numbers indicate worsening of condition.
|
1month，3 months，6 months and 12 months
|
|
Change from baseline in modified Medical Research Council dyspnea scale (mMRC)
Időkeret: 1month，3 months，6 months and 12 months
|
The mMRC scale consists of 5 grades (0-4), based on how much breathlessness limits physical activity.
Higher mMRC scores mean a worse outcome.
|
1month，3 months，6 months and 12 months
|
|
All-cause mortality rate
Időkeret: Baseline to 12 months
|
Baseline to 12 months
|
|
|
Airway microbiota analysis
Időkeret: Baseline to 1month and 12 months
|
The microbiome of qualified sputum will be measurable by metagenomic next-generation sequencing (mNGS) technologies.
Its characteristic parameters include the alpha diversity and beta diversity of the microbiome.
|
Baseline to 1month and 12 months
|
|
Change From Baseline in Post-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Időkeret: Baseline to 3 months，6 months and 12 months
|
Baseline to 3 months，6 months and 12 months
|
|
|
Incidence rate of adverse events
Időkeret: 2 weeks and 1 month
|
2 weeks and 1 month
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Gyógyszerkészítmények
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Pirimidinek
- Benzolszármazékok
- Kábítószer -kombinációk
- Szulfametoxazol
- Benzolszulfonamidok
- Szulfonamidok
- Szulfanilamidok
- Szulfonok
- Trimetoprim
- Trimetoprim, szulfametoxazol gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-0378
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .