Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study on the Impact of Decolonization Treatment of Pneumocystis Jirovecii on the Frequency of Acute Exacerbation in COPD

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A Multicenter, Prospective, Double-blind, Randomized Controlled Study on the Impact of Decolonization Treatment on the Frequency of Acute Exacerbation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Colonized With Pneumocystis Jirovecii

Previous researches have found the common colonization of Pneumocystis jirovecii (Pj) in the airways of people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). And this colonization may exacerbate airway inflammation and increase the frequency of acute exacerbation in people with COPD.

The goal of this clinical trial is to study if "decolonization treatment" (that is, removing these colonizing Pj) works to improve the prognosis of COPD colonized by Pj in adults. The main question it aims to answer is:

  • Does the Trimethoprim-Sulfamethoxazole (TMP-SMX, an antibiotics) decolonization treatment reduce the frequency of acute exacerbation in participants with COPD colonized by Pj who have a high risk of acute exacerbation.

Researchers will compare TMP-SMX to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if TMP-SMX works to reduce the frequency of acute exacerbation of COPD.

Participants will:

  • Take drug TMP-SMX or a placebo 2 tablet every day for 4 weeks.
  • Visit the clinic after 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months for survey questions, checkups and tests.
  • Keep a diary of their symptoms and the number of times they experience acute exacerbations

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

630

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengtu Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Yuanzhou He
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xinyi Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
        • Kontakt:
          • Shuyi Gu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yingzhou Xie
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Chengdi Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Hequan Li
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Ye
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Red Cross Hospital, Hangzhou, China
        • Kontakt:
          • Chuhui Ru
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Wang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
          • Wenyu Chen
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Rongjun Hospital
        • Kontakt:
          • Lixin Wu
      • Lishui, Zhejiang, Chiny
        • Lishui hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Youyi Du
      • Lishui, Zhejiang, Chiny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jinwei Huang
      • Quzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Quhua Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Fang
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xing Chen
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
          • Junfei Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaomai Wu
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yuping Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 40 and above，male or female；
  • COPD who meet the diagnostic criteria of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2026 ( post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity [FVC] ratio < 0.7 and post-bronchodilator FEV1% predicted ≥ 30%), and have documented history of high exacerbation risk (Group E, defined as exacerbation history of ≥ 1 moderate or severe acute exacerbation within 12 months prior to inclusion)；
  • Background triple therapy (ICS + LABA + LAMA) for 3 months prior to randomization with a stable dose of medication for ≥1 month prior to inclusion; Double therapy (LABA + LAMA) allowed if ICS is contraindicated；
  • PCR detection of Pneumocystis jirovecii in induced sputum is positive；
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergic to TMP, SMX or sulfonamide drugs；
  • There are pneumonia or other infections that require long-term use of antibacterial drugs (such as tuberculosis, NTM, other fungi, etc.)；
  • Having used antibiotics within the previous 4 weeks prior to screening；
  • Experience of AECOPD events within the previous 4 weeks prior to screening;
  • Having a definite immunodeficiency disorder or receiving immunosuppressive therapy (such as HIV, agranulocytosis, solid organ or hematopoietic stem cell transplantation, malignant tumors, using long-term high-dose hormones > 20mg/day prednisone equivalent for more than 4 weeks)；
  • Severe liver and kidney dysfunction (ALT/AST > 3 times the upper limit of normal value, eGFR < 60 mL/min/1.73m²)；
  • Pregnant, lactating women or those planning to become pregnant;
  • Folic acid deficiency-induced microcytic anemia;
  • Currently using coumarin, phenytoin, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, glipizide or glibenclamide;
  • Currently participating in other interventional clinical studies；

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMP-SMX
Tablet with the equivalent of one DS TMP-SMX per day by mouth for 4 weeks
Lek: Trimethoprim-Sulfamethoxazole (TMP-SMX)
Receipt of tablet with the equivalent of one double-strength (DS) TMP-SMX（TMP 160mg + SMZ 800mg） per day by mouth for 4 weeks
Inne nazwy:
  • Bactrim
  • Sulfatrym
Komparator placebo: placebo
Tablet with placebo by mouth every day for 4 weeks
Lek: Placebo
Receipt of tablet with placebo by mouth every day for 4 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Annualized rate of moderate or severe acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) over one year
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) to 12 months
Baseline (Day 1) to 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The clearance rate of TMP-SMX in eliminating Pneumocystis jirovecii in the lower respiratory tract
Ramy czasowe: 1month
1month
The duration of clearance of Pneumocystis jirovecii in the lower respiratory tract
Ramy czasowe: 3 months，12 months
3 months，12 months
Change from baseline in COPD Assessment Test (CAT) total score
Ramy czasowe: 1month，3 months，6 months and 12 months
The test has a score of 0 (minimum) - 40 (maximum); a lower score means a better outcomes and a higher score means a worse outcome.Negative numbers indicate improvement of condition. Positive numbers indicate worsening of condition.
1month，3 months，6 months and 12 months
Change from baseline in modified Medical Research Council dyspnea scale (mMRC)
Ramy czasowe: 1month，3 months，6 months and 12 months
The mMRC scale consists of 5 grades (0-4), based on how much breathlessness limits physical activity. Higher mMRC scores mean a worse outcome.
1month，3 months，6 months and 12 months
All-cause mortality rate
Ramy czasowe: Baseline to 12 months
Baseline to 12 months
Airway microbiota analysis
Ramy czasowe: Baseline to 1month and 12 months
The microbiome of qualified sputum will be measurable by metagenomic next-generation sequencing (mNGS) technologies. Its characteristic parameters include the alpha diversity and beta diversity of the microbiome.
Baseline to 1month and 12 months
Change From Baseline in Post-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months，6 months and 12 months
Baseline to 3 months，6 months and 12 months
Incidence rate of adverse events
Ramy czasowe: 2 weeks and 1 month
2 weeks and 1 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Sir Run Run Shaw Hospital
Red Cross Hospital, Hangzhou, China
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Lishui hospital of Zhejiang University
The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Zhejiang Quhua Hospital
Zhejiang Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Zhejiang Rongjun Hospital
Huzhou Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0378

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Trimethoprim-Sulfamethoxazole (TMP-SMX)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj