Study on the Impact of Decolonization Treatment of Pneumocystis Jirovecii on the Frequency of Acute Exacerbation in COPD
2026년 6월 18일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A Multicenter, Prospective, Double-blind, Randomized Controlled Study on the Impact of Decolonization Treatment on the Frequency of Acute Exacerbation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Colonized With Pneumocystis Jirovecii
Previous researches have found the common colonization of Pneumocystis jirovecii (Pj) in the airways of people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). And this colonization may exacerbate airway inflammation and increase the frequency of acute exacerbation in people with COPD.
The goal of this clinical trial is to study if "decolonization treatment" (that is, removing these colonizing Pj) works to improve the prognosis of COPD colonized by Pj in adults. The main question it aims to answer is:
- Does the Trimethoprim-Sulfamethoxazole (TMP-SMX, an antibiotics) decolonization treatment reduce the frequency of acute exacerbation in participants with COPD colonized by Pj who have a high risk of acute exacerbation.
Researchers will compare TMP-SMX to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if TMP-SMX works to reduce the frequency of acute exacerbation of COPD.
Participants will:
- Take drug TMP-SMX or a placebo 2 tablet every day for 4 weeks.
- Visit the clinic after 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months for survey questions, checkups and tests.
- Keep a diary of their symptoms and the number of times they experience acute exacerbations
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
630
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hua Zhou, Doctor
- 전화번호: +86 571 8723 6876
- 이메일: zhouhua1@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Zhengtu Li
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital
-
연락하다:
- Yuanzhou He
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Xinyi Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
-
연락하다:
- Shuyi Gu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
연락하다:
- Yingzhou Xie
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- West China hospital
-
연락하다:
- Chengdi Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
연락하다:
- Hequan Li
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Hospital
-
연락하다:
- Jian Ye
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
연락하다:
- Yinan Yao
- 이메일: yaoyinan@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Red Cross Hospital, Hangzhou, China
-
연락하다:
- Chuhui Ru
-
Huzhou, Zhejiang, 중국
- Huzhou Central Hospital
-
연락하다:
- Bin Wang
-
Jiaxing, Zhejiang, 중국
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
연락하다:
- Wenyu Chen
-
Jiaxing, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Rongjun Hospital
-
연락하다:
- Lixin Wu
-
Lishui, Zhejiang, 중국
- Lishui hospital of Zhejiang University
-
연락하다:
- Youyi Du
-
Lishui, Zhejiang, 중국
- The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Jinwei Huang
-
Quzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Quhua Hospital
-
연락하다:
- Kai Fang
-
Shaoxing, Zhejiang, 중국
- Shaoxing People's Hospital
-
연락하다:
- Xing Chen
-
Taizhou, Zhejiang, 중국
- Taizhou Hospital
-
연락하다:
- Junfei Zhu
-
Taizhou, Zhejiang, 중국
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Xiaomai Wu
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Yuping Li
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age 40 and above，male or female；
- COPD who meet the diagnostic criteria of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2026 ( post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity [FVC] ratio < 0.7 and post-bronchodilator FEV1% predicted ≥ 30%), and have documented history of high exacerbation risk (Group E, defined as exacerbation history of ≥ 1 moderate or severe acute exacerbation within 12 months prior to inclusion)；
- Background triple therapy (ICS + LABA + LAMA) for 3 months prior to randomization with a stable dose of medication for ≥1 month prior to inclusion; Double therapy (LABA + LAMA) allowed if ICS is contraindicated；
- PCR detection of Pneumocystis jirovecii in induced sputum is positive；
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergic to TMP, SMX or sulfonamide drugs；
- There are pneumonia or other infections that require long-term use of antibacterial drugs (such as tuberculosis, NTM, other fungi, etc.)；
- Having used antibiotics within the previous 4 weeks prior to screening；
- Experience of AECOPD events within the previous 4 weeks prior to screening;
- Having a definite immunodeficiency disorder or receiving immunosuppressive therapy (such as HIV, agranulocytosis, solid organ or hematopoietic stem cell transplantation, malignant tumors, using long-term high-dose hormones > 20mg/day prednisone equivalent for more than 4 weeks)；
- Severe liver and kidney dysfunction (ALT/AST > 3 times the upper limit of normal value, eGFR < 60 mL/min/1.73m²)；
- Pregnant, lactating women or those planning to become pregnant;
- Folic acid deficiency-induced microcytic anemia;
- Currently using coumarin, phenytoin, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, glipizide or glibenclamide;
- Currently participating in other interventional clinical studies；
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMP-SMX
Tablet with the equivalent of one DS TMP-SMX per day by mouth for 4 weeks
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Receipt of tablet with the equivalent of one double-strength (DS) TMP-SMX（TMP 160mg + SMZ 800mg） per day by mouth for 4 weeks
다른 이름들:
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위약 비교기: placebo
Tablet with placebo by mouth every day for 4 weeks
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Receipt of tablet with placebo by mouth every day for 4 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Annualized rate of moderate or severe acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) over one year
기간: Baseline (Day 1) to 12 months
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Baseline (Day 1) to 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The clearance rate of TMP-SMX in eliminating Pneumocystis jirovecii in the lower respiratory tract
기간: 1month
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1month
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The duration of clearance of Pneumocystis jirovecii in the lower respiratory tract
기간: 3 months，12 months
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3 months，12 months
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Change from baseline in COPD Assessment Test (CAT) total score
기간: 1month，3 months，6 months and 12 months
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The test has a score of 0 (minimum) - 40 (maximum); a lower score means a better outcomes and a higher score means a worse outcome.Negative numbers indicate improvement of condition.
Positive numbers indicate worsening of condition.
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1month，3 months，6 months and 12 months
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Change from baseline in modified Medical Research Council dyspnea scale (mMRC)
기간: 1month，3 months，6 months and 12 months
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The mMRC scale consists of 5 grades (0-4), based on how much breathlessness limits physical activity.
Higher mMRC scores mean a worse outcome.
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1month，3 months，6 months and 12 months
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All-cause mortality rate
기간: Baseline to 12 months
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Baseline to 12 months
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Airway microbiota analysis
기간: Baseline to 1month and 12 months
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The microbiome of qualified sputum will be measurable by metagenomic next-generation sequencing (mNGS) technologies.
Its characteristic parameters include the alpha diversity and beta diversity of the microbiome.
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Baseline to 1month and 12 months
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Change From Baseline in Post-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
기간: Baseline to 3 months，6 months and 12 months
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Baseline to 3 months，6 months and 12 months
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Incidence rate of adverse events
기간: 2 weeks and 1 month
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2 weeks and 1 month
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-0378
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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