Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study on the Impact of Decolonization Treatment of Pneumocystis Jirovecii on the Frequency of Acute Exacerbation in COPD

18. června 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A Multicenter, Prospective, Double-blind, Randomized Controlled Study on the Impact of Decolonization Treatment on the Frequency of Acute Exacerbation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Colonized With Pneumocystis Jirovecii

Previous researches have found the common colonization of Pneumocystis jirovecii (Pj) in the airways of people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). And this colonization may exacerbate airway inflammation and increase the frequency of acute exacerbation in people with COPD.

The goal of this clinical trial is to study if "decolonization treatment" (that is, removing these colonizing Pj) works to improve the prognosis of COPD colonized by Pj in adults. The main question it aims to answer is:

  • Does the Trimethoprim-Sulfamethoxazole (TMP-SMX, an antibiotics) decolonization treatment reduce the frequency of acute exacerbation in participants with COPD colonized by Pj who have a high risk of acute exacerbation.

Researchers will compare TMP-SMX to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if TMP-SMX works to reduce the frequency of acute exacerbation of COPD.

Participants will:

  • Take drug TMP-SMX or a placebo 2 tablet every day for 4 weeks.
  • Visit the clinic after 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months for survey questions, checkups and tests.
  • Keep a diary of their symptoms and the number of times they experience acute exacerbations

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

630

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengtu Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Yuanzhou He
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xinyi Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
        • Kontakt:
          • Shuyi Gu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yingzhou Xie
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Chengdi Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Hequan Li
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Ye
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Red Cross Hospital, Hangzhou, China
        • Kontakt:
          • Chuhui Ru
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Wang
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
          • Wenyu Chen
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Rongjun Hospital
        • Kontakt:
          • Lixin Wu
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Lishui hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Youyi Du
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jinwei Huang
      • Quzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Quhua Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Fang
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xing Chen
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
          • Junfei Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaomai Wu
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yuping Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 40 and above，male or female；
  • COPD who meet the diagnostic criteria of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2026 ( post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity [FVC] ratio < 0.7 and post-bronchodilator FEV1% predicted ≥ 30%), and have documented history of high exacerbation risk (Group E, defined as exacerbation history of ≥ 1 moderate or severe acute exacerbation within 12 months prior to inclusion)；
  • Background triple therapy (ICS + LABA + LAMA) for 3 months prior to randomization with a stable dose of medication for ≥1 month prior to inclusion; Double therapy (LABA + LAMA) allowed if ICS is contraindicated；
  • PCR detection of Pneumocystis jirovecii in induced sputum is positive；
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergic to TMP, SMX or sulfonamide drugs；
  • There are pneumonia or other infections that require long-term use of antibacterial drugs (such as tuberculosis, NTM, other fungi, etc.)；
  • Having used antibiotics within the previous 4 weeks prior to screening；
  • Experience of AECOPD events within the previous 4 weeks prior to screening;
  • Having a definite immunodeficiency disorder or receiving immunosuppressive therapy (such as HIV, agranulocytosis, solid organ or hematopoietic stem cell transplantation, malignant tumors, using long-term high-dose hormones > 20mg/day prednisone equivalent for more than 4 weeks)；
  • Severe liver and kidney dysfunction (ALT/AST > 3 times the upper limit of normal value, eGFR < 60 mL/min/1.73m²)；
  • Pregnant, lactating women or those planning to become pregnant;
  • Folic acid deficiency-induced microcytic anemia;
  • Currently using coumarin, phenytoin, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, glipizide or glibenclamide;
  • Currently participating in other interventional clinical studies；

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMP-SMX
Tablet with the equivalent of one DS TMP-SMX per day by mouth for 4 weeks
Lék: Trimethoprim-Sulfamethoxazole (TMP-SMX)
Receipt of tablet with the equivalent of one double-strength (DS) TMP-SMX（TMP 160mg + SMZ 800mg） per day by mouth for 4 weeks
Ostatní jména:
  • Bactrim
  • Sulfatrim
Komparátor placeba: placebo
Tablet with placebo by mouth every day for 4 weeks
Lék: Placebo
Receipt of tablet with placebo by mouth every day for 4 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Annualized rate of moderate or severe acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) over one year
Časové okno: Baseline (Day 1) to 12 months
Baseline (Day 1) to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The clearance rate of TMP-SMX in eliminating Pneumocystis jirovecii in the lower respiratory tract
Časové okno: 1month
1month
The duration of clearance of Pneumocystis jirovecii in the lower respiratory tract
Časové okno: 3 months，12 months
3 months，12 months
Change from baseline in COPD Assessment Test (CAT) total score
Časové okno: 1month，3 months，6 months and 12 months
The test has a score of 0 (minimum) - 40 (maximum); a lower score means a better outcomes and a higher score means a worse outcome.Negative numbers indicate improvement of condition. Positive numbers indicate worsening of condition.
1month，3 months，6 months and 12 months
Change from baseline in modified Medical Research Council dyspnea scale (mMRC)
Časové okno: 1month，3 months，6 months and 12 months
The mMRC scale consists of 5 grades (0-4), based on how much breathlessness limits physical activity. Higher mMRC scores mean a worse outcome.
1month，3 months，6 months and 12 months
All-cause mortality rate
Časové okno: Baseline to 12 months
Baseline to 12 months
Airway microbiota analysis
Časové okno: Baseline to 1month and 12 months
The microbiome of qualified sputum will be measurable by metagenomic next-generation sequencing (mNGS) technologies. Its characteristic parameters include the alpha diversity and beta diversity of the microbiome.
Baseline to 1month and 12 months
Change From Baseline in Post-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Časové okno: Baseline to 3 months，6 months and 12 months
Baseline to 3 months，6 months and 12 months
Incidence rate of adverse events
Časové okno: 2 weeks and 1 month
2 weeks and 1 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Sir Run Run Shaw Hospital
Red Cross Hospital, Hangzhou, China
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Lishui hospital of Zhejiang University
The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Zhejiang Quhua Hospital
Zhejiang Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Zhejiang Rongjun Hospital
Huzhou Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-0378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trimethoprim-Sulfamethoxazole (TMP-SMX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit