An Extension Study to Assess Safety and Efficacy of Remibrutinib in Participants With Moderate to Severe HS
2026年6月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
A Double-blind, Double-dummy, Parallel Group, Multicenter Phase 3 Extension Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of 2 Doses of Remibrutinib in Adult Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of remibrutinib (LOU064) in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who have completed either of the preceding Phase 3 studies, CLOU064J12301 or CLOU064J12302.
調査の概要
詳細な説明
This is a global Phase 3, multicentre, double-blind, double-dummy, parallel-group extension study. It fulfils the Novartis commitment to provide post-trial access.
The study includes a double-blind and an open-label treatment phase:
Double-blind, double-dummy treatment continues from Week 68 (end of core study) until final database lock (DBL) of both core studies or until up titration. Participants remain on the same blinded regimen they were on during Treatment Period 2 of the preceding Phase 3 studies.
After final DBL of both core studies, treatment transitions to open-label.
Participants will continue treatment until commercial availability and reimbursement in their country, another access mechanism is available, or 4 years of extension treatment is completed.
Participants who discontinue treatment early or do not transition to commercial remibrutinib will enter a 4-week treatment-free safety follow-up.
研究の種類
介入
入学 (推定)
710
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Key Inclusion Criteria:
- Signed informed consent must be obtained before any assessment is performed.
- Participant has completed the full study treatment period according to the protocol (68 weeks) in the core studies (CLOU064J12301 or CLOU064J12302).
- Participant does not meet any treatment discontinuation criteria of the core study at Week 68.
Key Exclusion Criteria:
- Ongoing or planned use of prohibited HS or non-HS treatments.
- Participants not expected to benefit from participation in the extension study or participants expected to be exposed to an undue safety risk if participating in the extension study, as assessed by the Investigator.
- Current severe progressive or uncontrolled disease, which in the judgment of the Investigator renders the participant unsuitable for the study.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Remibrutinib Dose A
Participants randomized during the core study to receive remibrutinib Dose A
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Remibrutinib Dose A and B (oral)
他の名前：
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実験的：Remibrutinib Dose B
Participants randomized during the core study to receive remibrutinib Dose B
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Remibrutinib Dose A and B (oral)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Baseline, up to Week 280
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Evaluate the safety of long-term treatment with remibrutinib in adult participants with moderate to severe Hidradenitis Suppurativa.
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Baseline, up to Week 280
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Proportion of participants with AN50/75/90 response
時間枠：Baseline, up to Week 276
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Achievement of AN50/75/90 is defined as at least a 50/75/90 (respectively)% decrease in Abscess and Inflammatory Nodule (AN) count compared to baseline.
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Baseline, up to Week 276
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Mean Percentage change from baseline in International Hidradenitis Suppurativa severity score system (IHS4)
時間枠：Baseline, up to Week 276
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The IHS4 is a disease severity score calculated as a weighted sum of inflammatory lesion counts: nodules (×1), abscesses (×2), and draining tunnels (×4).
Scores are categorised as mild (≤3), moderate (4-10), and severe (≥11).
Higher scores indicate greater disease severity (worse outcome).
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Baseline, up to Week 276
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Proportion of participants with Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)50/75/90 response
時間枠：Baseline, up to Week 276
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Achievement of HiSCR50/75/90 is defined as at least a 50/75/90 (respectively)% decrease in AN count with no increase in the number of abscesses and in the number of draining tunnels/fistulae compared to baseline.
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Baseline, up to Week 276
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Proportion of participants with clinical response in HS-related skin pain (numerical rating scale [NRS] 30), at worst
時間枠：Baseline, up to Week 276
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Achievement of NRS30 among participants with baseline NRS ≥ 3 (in the core studies CLOU064J12301 and CLOU064J12302).
NRS30 is defined as at least a 30% reduction and at least 2-unit reduction from baseline in Patient's Global Assessment of Skin Pain - at worst over the past 7 days.
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Baseline, up to Week 276
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月9日
一次修了 (推定)
2031年10月27日
研究の完了 (推定)
2031年10月27日
試験登録日
最初に提出
2026年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月18日
最初の投稿 (実際)
2026年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLOU064J12303B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies.
These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit.
All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。