Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Extension Study to Assess Safety and Efficacy of Remibrutinib in Participants With Moderate to Severe HS

12 oktober 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

A Double-blind, Double-dummy, Parallel Group, Multicenter Phase 3 Extension Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of 2 Doses of Remibrutinib in Adult Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of remibrutinib (LOU064) in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who have completed either of the preceding Phase 3 studies, CLOU064J12301 or CLOU064J12302.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a global Phase 3, multicentre, double-blind, double-dummy, parallel-group extension study. It fulfils the Novartis commitment to provide post-trial access.

The study includes a double-blind and an open-label treatment phase:

Double-blind, double-dummy treatment continues from Week 68 (end of core study) until final database lock (DBL) of both core studies or until up titration. Participants remain on the same blinded regimen they were on during Treatment Period 2 of the preceding Phase 3 studies.

After final DBL of both core studies, treatment transitions to open-label.

Participants will continue treatment until commercial availability and reimbursement in their country, another access mechanism is available, or 4 years of extension treatment is completed.

Participants who discontinue treatment early or do not transition to commercial remibrutinib will enter a 4-week treatment-free safety follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

710

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1012AAY
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentinië, C1428DZF
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEA
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1119ACN
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DBS
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100144
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 68100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Maleisië, 84000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10450
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88586
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Las Palmas GC, Spanje, 35010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Werving
        • Johnson Dermatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Johnson
        • Contact:
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Werving
        • Arkansas Research Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Michael Dinehart
        • Contact:
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 95438
        • Werving
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunil Dhawan
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Keck School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katrina Lee
        • Contact:
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Werving
        • Olive View UCLA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • April Armstrong
        • Contact:
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33179
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University Of South Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann Lin
        • Contact:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60077
      • West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Werving
        • Southern IN Clinical Trials
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan Landis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Werving
        • Skin Specialists PC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Schlessinger
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Werving
        • Cameron Dermatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Cameron
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadine Kaskas
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Werving
        • OnSite Clinical Solutions LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole Seminara-Zambrzycka
        • Contact:
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Werving
        • Optima Research Boardman
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Shannon
        • Contact:
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Werving
        • Apex Clinical Research Center LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3403
        • Werving
        • UP Medical Center H System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joe Kuanheng Tung
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Werving
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Schlesinger
        • Contact:
    • Texas
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Werving
        • Center for Clinical Studies-Lee
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia C Lee
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained before any assessment is performed.
  • Participant has completed the full study treatment period according to the protocol (68 weeks) in the core studies (CLOU064J12301 or CLOU064J12302).
  • Participant does not meet any treatment discontinuation criteria of the core study at Week 68.

Key Exclusion Criteria:

  • Ongoing or planned use of prohibited HS or non-HS treatments.
  • Participants not expected to benefit from participation in the extension study or participants expected to be exposed to an undue safety risk if participating in the extension study, as assessed by the Investigator.
  • Current severe progressive or uncontrolled disease, which in the judgment of the Investigator renders the participant unsuitable for the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remibrutinib Dose A

Participants randomized during the core study to receive remibrutinib Dose A
Geneesmiddel: Remibrutinib

Remibrutinib Dose A and B (oral)

Andere namen:
  • LOU064
Experimenteel: Remibrutinib Dose B

Participants randomized during the core study to receive remibrutinib Dose B
Geneesmiddel: Remibrutinib

Remibrutinib Dose A and B (oral)

Andere namen:
  • LOU064

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Baseline, up to Week 280

Evaluate the safety of long-term treatment with remibrutinib in adult participants with moderate to severe Hidradenitis Suppurativa.
Baseline, up to Week 280

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of participants with AN50/75/90 response
Tijdsspanne: Baseline, up to Week 276

Achievement of AN50/75/90 is defined as at least a 50/75/90 (respectively)% decrease in Abscess and Inflammatory Nodule (AN) count compared to baseline.
Baseline, up to Week 276
Mean Percentage change from baseline in International Hidradenitis Suppurativa severity score system (IHS4)
Tijdsspanne: Baseline, up to Week 276

The IHS4 is a disease severity score calculated as a weighted sum of inflammatory lesion counts: nodules (×1), abscesses (×2), and draining tunnels (×4). Scores are categorised as mild (≤3), moderate (4-10), and severe (≥11). Higher scores indicate greater disease severity (worse outcome).
Baseline, up to Week 276
Proportion of participants with Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)50/75/90 response
Tijdsspanne: Baseline, up to Week 276

Achievement of HiSCR50/75/90 is defined as at least a 50/75/90 (respectively)% decrease in AN count with no increase in the number of abscesses and in the number of draining tunnels/fistulae compared to baseline.
Baseline, up to Week 276
Proportion of participants with clinical response in HS-related skin pain (numerical rating scale [NRS] 30), at worst
Tijdsspanne: Baseline, up to Week 276

Achievement of NRS30 among participants with baseline NRS ≥ 3 (in the core studies CLOU064J12301 and CLOU064J12302). NRS30 is defined as at least a 30% reduction and at least 2-unit reduction from baseline in Patient's Global Assessment of Skin Pain - at worst over the past 7 days.
Baseline, up to Week 276

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 oktober 2031

Studie voltooiing (Geschat)

29 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLOU064J12303B
  • 2025-523259-72-00 (Andere identificatie: EU CTR)
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren