Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Extension Study to Assess Safety and Efficacy of Remibrutinib in Participants With Moderate to Severe HS

11 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Double-blind, Double-dummy, Parallel Group, Multicenter Phase 3 Extension Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of 2 Doses of Remibrutinib in Adult Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of remibrutinib (LOU064) in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who have completed either of the preceding Phase 3 studies, CLOU064J12301 or CLOU064J12302.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a global Phase 3, multicentre, double-blind, double-dummy, parallel-group extension study. It fulfils the Novartis commitment to provide post-trial access.

The study includes a double-blind and an open-label treatment phase:

Double-blind, double-dummy treatment continues from Week 68 (end of core study) until final database lock (DBL) of both core studies or until up titration. Participants remain on the same blinded regimen they were on during Treatment Period 2 of the preceding Phase 3 studies.

After final DBL of both core studies, treatment transitions to open-label.

Participants will continue treatment until commercial availability and reimbursement in their country, another access mechanism is available, or 4 years of extension treatment is completed.

Participants who discontinue treatment early or do not transition to commercial remibrutinib will enter a 4-week treatment-free safety follow-up.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

710

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1428DZF
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEA
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DBS
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Rekrutacyjny
        • Johnson Dermatology
        • Główny śledczy:
          • Sandra Johnson
        • Kontakt:
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 95438
        • Rekrutacyjny
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
        • Główny śledczy:
          • Sunil Dhawan
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Keck School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Katrina Lee
        • Kontakt:
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Rekrutacyjny
        • Olive View UCLA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • April Armstrong
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Navid Ezra
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Rekrutacyjny
        • Southern IN Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Megan Landis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Rekrutacyjny
        • Skin Specialists PC
        • Główny śledczy:
          • Joel Schlessinger
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Rekrutacyjny
        • Cameron Dermatology
        • Główny śledczy:
          • Michael Cameron
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Rekrutacyjny
        • Optima Research Boardman
        • Główny śledczy:
          • Patrick Shannon
        • Kontakt:
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Apex Clinical Research Center LLC
        • Główny śledczy:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
        • Główny śledczy:
          • Todd Schlesinger
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained before any assessment is performed.
  • Participant has completed the full study treatment period according to the protocol (68 weeks) in the core studies (CLOU064J12301 or CLOU064J12302).
  • Participant does not meet any treatment discontinuation criteria of the core study at Week 68.

Key Exclusion Criteria:

  • Ongoing or planned use of prohibited HS or non-HS treatments.
  • Participants not expected to benefit from participation in the extension study or participants expected to be exposed to an undue safety risk if participating in the extension study, as assessed by the Investigator.
  • Current severe progressive or uncontrolled disease, which in the judgment of the Investigator renders the participant unsuitable for the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remibrutinib Dose A
Participants randomized during the core study to receive remibrutinib Dose A
Lek: Remibrutinib
Remibrutinib Dose A and B (oral)
Inne nazwy:
  • LOU064
Eksperymentalny: Remibrutinib Dose B
Participants randomized during the core study to receive remibrutinib Dose B
Lek: Remibrutinib
Remibrutinib Dose A and B (oral)
Inne nazwy:
  • LOU064

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Baseline, up to Week 280
Evaluate the safety of long-term treatment with remibrutinib in adult participants with moderate to severe Hidradenitis Suppurativa.
Baseline, up to Week 280

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants with AN50/75/90 response
Ramy czasowe: Baseline, up to Week 276
Achievement of AN50/75/90 is defined as at least a 50/75/90 (respectively)% decrease in Abscess and Inflammatory Nodule (AN) count compared to baseline.
Baseline, up to Week 276
Mean Percentage change from baseline in International Hidradenitis Suppurativa severity score system (IHS4)
Ramy czasowe: Baseline, up to Week 276
The IHS4 is a disease severity score calculated as a weighted sum of inflammatory lesion counts: nodules (×1), abscesses (×2), and draining tunnels (×4). Scores are categorised as mild (≤3), moderate (4-10), and severe (≥11). Higher scores indicate greater disease severity (worse outcome).
Baseline, up to Week 276
Proportion of participants with Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)50/75/90 response
Ramy czasowe: Baseline, up to Week 276
Achievement of HiSCR50/75/90 is defined as at least a 50/75/90 (respectively)% decrease in AN count with no increase in the number of abscesses and in the number of draining tunnels/fistulae compared to baseline.
Baseline, up to Week 276
Proportion of participants with clinical response in HS-related skin pain (numerical rating scale [NRS] 30), at worst
Ramy czasowe: Baseline, up to Week 276
Achievement of NRS30 among participants with baseline NRS ≥ 3 (in the core studies CLOU064J12301 and CLOU064J12302). NRS30 is defined as at least a 30% reduction and at least 2-unit reduction from baseline in Patient's Global Assessment of Skin Pain - at worst over the past 7 days.
Baseline, up to Week 276

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 października 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOU064J12303B
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523259-72-00 (Inny identyfikator: EU CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj