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An Extension Study to Assess Safety and Efficacy of Remibrutinib in Participants With Moderate to Severe HS

12. Oktober 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A Double-blind, Double-dummy, Parallel Group, Multicenter Phase 3 Extension Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of 2 Doses of Remibrutinib in Adult Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of remibrutinib (LOU064) in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who have completed either of the preceding Phase 3 studies, CLOU064J12301 or CLOU064J12302.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a global Phase 3, multicentre, double-blind, double-dummy, parallel-group extension study. It fulfils the Novartis commitment to provide post-trial access.

The study includes a double-blind and an open-label treatment phase:

Double-blind, double-dummy treatment continues from Week 68 (end of core study) until final database lock (DBL) of both core studies or until up titration. Participants remain on the same blinded regimen they were on during Treatment Period 2 of the preceding Phase 3 studies.

After final DBL of both core studies, treatment transitions to open-label.

Participants will continue treatment until commercial availability and reimbursement in their country, another access mechanism is available, or 4 years of extension treatment is completed.

Participants who discontinue treatment early or do not transition to commercial remibrutinib will enter a 4-week treatment-free safety follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

710

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1012AAY
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentinien, C1428DZF
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEA
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DBS
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100144
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malaysia, 84000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Las Palmas GC, Spanien, 35010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Rekrutierung
        • Johnson Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Sandra Johnson
        • Kontakt:
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Rekrutierung
        • Arkansas Research Trials
        • Hauptermittler:
          • Scott Michael Dinehart
        • Kontakt:
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 95438
        • Rekrutierung
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
        • Hauptermittler:
          • Sunil Dhawan
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Keck School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Katrina Lee
        • Kontakt:
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Rekrutierung
        • Olive View UCLA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • April Armstrong
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University Of South Florida
        • Hauptermittler:
          • Ann Lin
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Rekrutierung
        • Southern IN Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Megan Landis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Rekrutierung
        • Skin Specialists PC
        • Hauptermittler:
          • Joel Schlessinger
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Rekrutierung
        • Cameron Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Michael Cameron
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadine Kaskas
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • OnSite Clinical Solutions LLC
        • Hauptermittler:
          • Nicole Seminara-Zambrzycka
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Rekrutierung
        • Optima Research Boardman
        • Hauptermittler:
          • Patrick Shannon
        • Kontakt:
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • Apex Clinical Research Center LLC
        • Hauptermittler:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3403
        • Rekrutierung
        • UP Medical Center H System
        • Hauptermittler:
          • Joe Kuanheng Tung
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
        • Hauptermittler:
          • Todd Schlesinger
        • Kontakt:
    • Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Studies-Lee
        • Hauptermittler:
          • Patricia C Lee
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained before any assessment is performed.
  • Participant has completed the full study treatment period according to the protocol (68 weeks) in the core studies (CLOU064J12301 or CLOU064J12302).
  • Participant does not meet any treatment discontinuation criteria of the core study at Week 68.

Key Exclusion Criteria:

  • Ongoing or planned use of prohibited HS or non-HS treatments.
  • Participants not expected to benefit from participation in the extension study or participants expected to be exposed to an undue safety risk if participating in the extension study, as assessed by the Investigator.
  • Current severe progressive or uncontrolled disease, which in the judgment of the Investigator renders the participant unsuitable for the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remibrutinib Dose A

Participants randomized during the core study to receive remibrutinib Dose A
Arzneimittel: Remibrutinib

Remibrutinib Dose A and B (oral)

Andere Namen:
  • LOU064
Experimental: Remibrutinib Dose B

Participants randomized during the core study to receive remibrutinib Dose B
Arzneimittel: Remibrutinib

Remibrutinib Dose A and B (oral)

Andere Namen:
  • LOU064

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Baseline, up to Week 280

Evaluate the safety of long-term treatment with remibrutinib in adult participants with moderate to severe Hidradenitis Suppurativa.
Baseline, up to Week 280

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants with AN50/75/90 response
Zeitfenster: Baseline, up to Week 276

Achievement of AN50/75/90 is defined as at least a 50/75/90 (respectively)% decrease in Abscess and Inflammatory Nodule (AN) count compared to baseline.
Baseline, up to Week 276
Mean Percentage change from baseline in International Hidradenitis Suppurativa severity score system (IHS4)
Zeitfenster: Baseline, up to Week 276

The IHS4 is a disease severity score calculated as a weighted sum of inflammatory lesion counts: nodules (×1), abscesses (×2), and draining tunnels (×4). Scores are categorised as mild (≤3), moderate (4-10), and severe (≥11). Higher scores indicate greater disease severity (worse outcome).
Baseline, up to Week 276
Proportion of participants with Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)50/75/90 response
Zeitfenster: Baseline, up to Week 276

Achievement of HiSCR50/75/90 is defined as at least a 50/75/90 (respectively)% decrease in AN count with no increase in the number of abscesses and in the number of draining tunnels/fistulae compared to baseline.
Baseline, up to Week 276
Proportion of participants with clinical response in HS-related skin pain (numerical rating scale [NRS] 30), at worst
Zeitfenster: Baseline, up to Week 276

Achievement of NRS30 among participants with baseline NRS ≥ 3 (in the core studies CLOU064J12301 and CLOU064J12302). NRS30 is defined as at least a 30% reduction and at least 2-unit reduction from baseline in Patient's Global Assessment of Skin Pain - at worst over the past 7 days.
Baseline, up to Week 276

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOU064J12303B
  • 2025-523259-72-00 (Andere Kennung: EU CTR)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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