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An Extension Study to Assess Safety and Efficacy of Remibrutinib in Participants With Moderate to Severe HS

2026년 9월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

A Double-blind, Double-dummy, Parallel Group, Multicenter Phase 3 Extension Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of 2 Doses of Remibrutinib in Adult Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of remibrutinib (LOU064) in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who have completed either of the preceding Phase 3 studies, CLOU064J12301 or CLOU064J12302.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a global Phase 3, multicentre, double-blind, double-dummy, parallel-group extension study. It fulfils the Novartis commitment to provide post-trial access.

The study includes a double-blind and an open-label treatment phase:

Double-blind, double-dummy treatment continues from Week 68 (end of core study) until final database lock (DBL) of both core studies or until up titration. Participants remain on the same blinded regimen they were on during Treatment Period 2 of the preceding Phase 3 studies.

After final DBL of both core studies, treatment transitions to open-label.

Participants will continue treatment until commercial availability and reimbursement in their country, another access mechanism is available, or 4 years of extension treatment is completed.

Participants who discontinue treatment early or do not transition to commercial remibrutinib will enter a 4-week treatment-free safety follow-up.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

710

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals
  • 전화번호: +41613241111

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
        • 모병
        • Johnson Dermatology
        • 수석 연구원:
          • Sandra Johnson
        • 연락하다:
    • California
      • Fremont, California, 미국, 95438
        • 모병
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
        • 수석 연구원:
          • Sunil Dhawan
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC Keck School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Katrina Lee
        • 연락하다:
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • 모병
        • Olive View UCLA Medical Center
        • 수석 연구원:
          • April Armstrong
        • 연락하다:
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91320
        • 모병
        • Clinical Trials Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Navid Ezra
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국, 60077
      • West Dundee, Illinois, 미국, 60118
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • 모병
        • Southern IN Clinical Trials
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Megan Landis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • 모병
        • Skin Specialists PC
        • 수석 연구원:
          • Joel Schlessinger
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10023
        • 모병
        • Cameron Dermatology
        • 수석 연구원:
          • Michael Cameron
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, 미국, 44512
        • 모병
        • Optima Research Boardman
        • 수석 연구원:
          • Patrick Shannon
        • 연락하다:
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • 모병
        • Apex Clinical Research Center LLC
        • 수석 연구원:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • 모병
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
        • 수석 연구원:
          • Todd Schlesinger
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • CABA, 아르헨티나, C1428DZF
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEA
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1119ACN
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DBS
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained before any assessment is performed.
  • Participant has completed the full study treatment period according to the protocol (68 weeks) in the core studies (CLOU064J12301 or CLOU064J12302).
  • Participant does not meet any treatment discontinuation criteria of the core study at Week 68.

Key Exclusion Criteria:

  • Ongoing or planned use of prohibited HS or non-HS treatments.
  • Participants not expected to benefit from participation in the extension study or participants expected to be exposed to an undue safety risk if participating in the extension study, as assessed by the Investigator.
  • Current severe progressive or uncontrolled disease, which in the judgment of the Investigator renders the participant unsuitable for the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Remibrutinib Dose A
Participants randomized during the core study to receive remibrutinib Dose A
의약품: Remibrutinib
Remibrutinib Dose A and B (oral)
다른 이름들:
  • 루064
실험적: Remibrutinib Dose B
Participants randomized during the core study to receive remibrutinib Dose B
의약품: Remibrutinib
Remibrutinib Dose A and B (oral)
다른 이름들:
  • 루064

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Baseline, up to Week 280
Evaluate the safety of long-term treatment with remibrutinib in adult participants with moderate to severe Hidradenitis Suppurativa.
Baseline, up to Week 280

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of participants with AN50/75/90 response
기간: Baseline, up to Week 276
Achievement of AN50/75/90 is defined as at least a 50/75/90 (respectively)% decrease in Abscess and Inflammatory Nodule (AN) count compared to baseline.
Baseline, up to Week 276
Mean Percentage change from baseline in International Hidradenitis Suppurativa severity score system (IHS4)
기간: Baseline, up to Week 276
The IHS4 is a disease severity score calculated as a weighted sum of inflammatory lesion counts: nodules (×1), abscesses (×2), and draining tunnels (×4). Scores are categorised as mild (≤3), moderate (4-10), and severe (≥11). Higher scores indicate greater disease severity (worse outcome).
Baseline, up to Week 276
Proportion of participants with Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)50/75/90 response
기간: Baseline, up to Week 276
Achievement of HiSCR50/75/90 is defined as at least a 50/75/90 (respectively)% decrease in AN count with no increase in the number of abscesses and in the number of draining tunnels/fistulae compared to baseline.
Baseline, up to Week 276
Proportion of participants with clinical response in HS-related skin pain (numerical rating scale [NRS] 30), at worst
기간: Baseline, up to Week 276
Achievement of NRS30 among participants with baseline NRS ≥ 3 (in the core studies CLOU064J12301 and CLOU064J12302). NRS30 is defined as at least a 30% reduction and at least 2-unit reduction from baseline in Patient's Global Assessment of Skin Pain - at worst over the past 7 days.
Baseline, up to Week 276

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2031년 10월 24일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLOU064J12303B
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523259-72-00 (기타 식별자: EU CTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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