Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Extension Study to Assess Safety and Efficacy of Remibrutinib in Participants With Moderate to Severe HS

11 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

A Double-blind, Double-dummy, Parallel Group, Multicenter Phase 3 Extension Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of 2 Doses of Remibrutinib in Adult Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of remibrutinib (LOU064) in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who have completed either of the preceding Phase 3 studies, CLOU064J12301 or CLOU064J12302.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a global Phase 3, multicentre, double-blind, double-dummy, parallel-group extension study. It fulfils the Novartis commitment to provide post-trial access.

The study includes a double-blind and an open-label treatment phase:

Double-blind, double-dummy treatment continues from Week 68 (end of core study) until final database lock (DBL) of both core studies or until up titration. Participants remain on the same blinded regimen they were on during Treatment Period 2 of the preceding Phase 3 studies.

After final DBL of both core studies, treatment transitions to open-label.

Participants will continue treatment until commercial availability and reimbursement in their country, another access mechanism is available, or 4 years of extension treatment is completed.

Participants who discontinue treatment early or do not transition to commercial remibrutinib will enter a 4-week treatment-free safety follow-up.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

710

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1428DZF
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEA
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DBS
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Рекрутинг
        • Johnson Dermatology
        • Главный следователь:
          • Sandra Johnson
        • Контакт:
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 95438
        • Рекрутинг
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
        • Главный следователь:
          • Sunil Dhawan
        • Контакт:
          • Evguenia Vals
          • Номер телефона: +1 510 797 0140
          • Электронная почта: evgueniav@ctr4derm.com
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC Keck School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Katrina Lee
        • Контакт:
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Рекрутинг
        • Olive View UCLA Medical Center
        • Главный следователь:
          • April Armstrong
        • Контакт:
          • Noel Yang
          • Номер телефона: +1 424 365 4129
          • Электронная почта: NXYang@mednet.ucla.edu
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials Research Institute
        • Главный следователь:
          • Navid Ezra
        • Контакт:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Рекрутинг
        • Endeavor Health
        • Главный следователь:
          • Shannon Ewing
        • Контакт:
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
        • Рекрутинг
        • Dundee Dermatology
        • Главный следователь:
          • Paul Getz
        • Контакт:
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Рекрутинг
        • Southern IN Clinical Trials
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Megan Landis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Рекрутинг
        • Skin Specialists PC
        • Главный следователь:
          • Joel Schlessinger
        • Контакт:
          • Kayleigh Koziol
          • Номер телефона: +1 402 334 7546
          • Электронная почта: kayleigh@lovelyskin.com
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Рекрутинг
        • Cameron Dermatology
        • Главный следователь:
          • Michael Cameron
        • Контакт:
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Рекрутинг
        • Optima Research Boardman
        • Главный следователь:
          • Patrick Shannon
        • Контакт:
          • Sarah Merlo
          • Номер телефона: +1 330 271 8614
          • Электронная почта: smerlo@optimatrials.com
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Рекрутинг
        • Apex Clinical Research Center LLC
        • Главный следователь:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
        • Главный следователь:
          • Todd Schlesinger
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained before any assessment is performed.
  • Participant has completed the full study treatment period according to the protocol (68 weeks) in the core studies (CLOU064J12301 or CLOU064J12302).
  • Participant does not meet any treatment discontinuation criteria of the core study at Week 68.

Key Exclusion Criteria:

  • Ongoing or planned use of prohibited HS or non-HS treatments.
  • Participants not expected to benefit from participation in the extension study or participants expected to be exposed to an undue safety risk if participating in the extension study, as assessed by the Investigator.
  • Current severe progressive or uncontrolled disease, which in the judgment of the Investigator renders the participant unsuitable for the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Remibrutinib Dose A
Participants randomized during the core study to receive remibrutinib Dose A
Лекарство: Remibrutinib
Remibrutinib Dose A and B (oral)
Другие имена:
  • ЛУ064
Экспериментальный: Remibrutinib Dose B
Participants randomized during the core study to receive remibrutinib Dose B
Лекарство: Remibrutinib
Remibrutinib Dose A and B (oral)
Другие имена:
  • ЛУ064

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Baseline, up to Week 280
Evaluate the safety of long-term treatment with remibrutinib in adult participants with moderate to severe Hidradenitis Suppurativa.
Baseline, up to Week 280

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of participants with AN50/75/90 response
Временное ограничение: Baseline, up to Week 276
Achievement of AN50/75/90 is defined as at least a 50/75/90 (respectively)% decrease in Abscess and Inflammatory Nodule (AN) count compared to baseline.
Baseline, up to Week 276
Mean Percentage change from baseline in International Hidradenitis Suppurativa severity score system (IHS4)
Временное ограничение: Baseline, up to Week 276
The IHS4 is a disease severity score calculated as a weighted sum of inflammatory lesion counts: nodules (×1), abscesses (×2), and draining tunnels (×4). Scores are categorised as mild (≤3), moderate (4-10), and severe (≥11). Higher scores indicate greater disease severity (worse outcome).
Baseline, up to Week 276
Proportion of participants with Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)50/75/90 response
Временное ограничение: Baseline, up to Week 276
Achievement of HiSCR50/75/90 is defined as at least a 50/75/90 (respectively)% decrease in AN count with no increase in the number of abscesses and in the number of draining tunnels/fistulae compared to baseline.
Baseline, up to Week 276
Proportion of participants with clinical response in HS-related skin pain (numerical rating scale [NRS] 30), at worst
Временное ограничение: Baseline, up to Week 276
Achievement of NRS30 among participants with baseline NRS ≥ 3 (in the core studies CLOU064J12301 and CLOU064J12302). NRS30 is defined as at least a 30% reduction and at least 2-unit reduction from baseline in Patient's Global Assessment of Skin Pain - at worst over the past 7 days.
Baseline, up to Week 276

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 октября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLOU064J12303B
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523259-72-00 (Другой идентификатор: EU CTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться