Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Extension Study to Assess Safety and Efficacy of Remibrutinib in Participants With Moderate to Severe HS

11. září 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Double-blind, Double-dummy, Parallel Group, Multicenter Phase 3 Extension Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of 2 Doses of Remibrutinib in Adult Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of remibrutinib (LOU064) in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who have completed either of the preceding Phase 3 studies, CLOU064J12301 or CLOU064J12302.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a global Phase 3, multicentre, double-blind, double-dummy, parallel-group extension study. It fulfils the Novartis commitment to provide post-trial access.

The study includes a double-blind and an open-label treatment phase:

Double-blind, double-dummy treatment continues from Week 68 (end of core study) until final database lock (DBL) of both core studies or until up titration. Participants remain on the same blinded regimen they were on during Treatment Period 2 of the preceding Phase 3 studies.

After final DBL of both core studies, treatment transitions to open-label.

Participants will continue treatment until commercial availability and reimbursement in their country, another access mechanism is available, or 4 years of extension treatment is completed.

Participants who discontinue treatment early or do not transition to commercial remibrutinib will enter a 4-week treatment-free safety follow-up.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

710

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1428DZF
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DBS
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Nábor
        • Johnson Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Johnson
        • Kontakt:
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 95438
        • Nábor
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Dhawan
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Keck School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katrina Lee
        • Kontakt:
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Nábor
        • Olive View UCLA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • April Armstrong
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Nábor
        • Clinical Trials Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Navid Ezra
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60077
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Nábor
        • Southern IN Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Landis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Nábor
        • Skin Specialists PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Schlessinger
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Nábor
        • Cameron Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Cameron
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Nábor
        • Optima Research Boardman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Shannon
        • Kontakt:
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Nábor
        • Apex Clinical Research Center LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Nábor
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Schlesinger
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained before any assessment is performed.
  • Participant has completed the full study treatment period according to the protocol (68 weeks) in the core studies (CLOU064J12301 or CLOU064J12302).
  • Participant does not meet any treatment discontinuation criteria of the core study at Week 68.

Key Exclusion Criteria:

  • Ongoing or planned use of prohibited HS or non-HS treatments.
  • Participants not expected to benefit from participation in the extension study or participants expected to be exposed to an undue safety risk if participating in the extension study, as assessed by the Investigator.
  • Current severe progressive or uncontrolled disease, which in the judgment of the Investigator renders the participant unsuitable for the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remibrutinib Dose A
Participants randomized during the core study to receive remibrutinib Dose A
Lék: Remibrutinib
Remibrutinib Dose A and B (oral)
Ostatní jména:
  • LOU064
Experimentální: Remibrutinib Dose B
Participants randomized during the core study to receive remibrutinib Dose B
Lék: Remibrutinib
Remibrutinib Dose A and B (oral)
Ostatní jména:
  • LOU064

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Baseline, up to Week 280
Evaluate the safety of long-term treatment with remibrutinib in adult participants with moderate to severe Hidradenitis Suppurativa.
Baseline, up to Week 280

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants with AN50/75/90 response
Časové okno: Baseline, up to Week 276
Achievement of AN50/75/90 is defined as at least a 50/75/90 (respectively)% decrease in Abscess and Inflammatory Nodule (AN) count compared to baseline.
Baseline, up to Week 276
Mean Percentage change from baseline in International Hidradenitis Suppurativa severity score system (IHS4)
Časové okno: Baseline, up to Week 276
The IHS4 is a disease severity score calculated as a weighted sum of inflammatory lesion counts: nodules (×1), abscesses (×2), and draining tunnels (×4). Scores are categorised as mild (≤3), moderate (4-10), and severe (≥11). Higher scores indicate greater disease severity (worse outcome).
Baseline, up to Week 276
Proportion of participants with Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)50/75/90 response
Časové okno: Baseline, up to Week 276
Achievement of HiSCR50/75/90 is defined as at least a 50/75/90 (respectively)% decrease in AN count with no increase in the number of abscesses and in the number of draining tunnels/fistulae compared to baseline.
Baseline, up to Week 276
Proportion of participants with clinical response in HS-related skin pain (numerical rating scale [NRS] 30), at worst
Časové okno: Baseline, up to Week 276
Achievement of NRS30 among participants with baseline NRS ≥ 3 (in the core studies CLOU064J12301 and CLOU064J12302). NRS30 is defined as at least a 30% reduction and at least 2-unit reduction from baseline in Patient's Global Assessment of Skin Pain - at worst over the past 7 days.
Baseline, up to Week 276

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. října 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOU064J12303B
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523259-72-00 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit