Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

An Extension Study to Assess Safety and Efficacy of Remibrutinib in Participants With Moderate to Severe HS

2026. szeptember 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A Double-blind, Double-dummy, Parallel Group, Multicenter Phase 3 Extension Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of 2 Doses of Remibrutinib in Adult Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of remibrutinib (LOU064) in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who have completed either of the preceding Phase 3 studies, CLOU064J12301 or CLOU064J12302.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a global Phase 3, multicentre, double-blind, double-dummy, parallel-group extension study. It fulfils the Novartis commitment to provide post-trial access.

The study includes a double-blind and an open-label treatment phase:

Double-blind, double-dummy treatment continues from Week 68 (end of core study) until final database lock (DBL) of both core studies or until up titration. Participants remain on the same blinded regimen they were on during Treatment Period 2 of the preceding Phase 3 studies.

After final DBL of both core studies, treatment transitions to open-label.

Participants will continue treatment until commercial availability and reimbursement in their country, another access mechanism is available, or 4 years of extension treatment is completed.

Participants who discontinue treatment early or do not transition to commercial remibrutinib will enter a 4-week treatment-free safety follow-up.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

710

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • CABA, Argentína, C1428DZF
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentína, C1425BEA
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1119ACN
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DBS
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Toborzás
        • Johnson Dermatology
        • Kutatásvezető:
          • Sandra Johnson
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 95438
        • Toborzás
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
        • Kutatásvezető:
          • Sunil Dhawan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC Keck School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Katrina Lee
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Toborzás
        • Olive View UCLA Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • April Armstrong
        • Kapcsolatba lépni:
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
        • Toborzás
        • Clinical Trials Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Navid Ezra
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60077
      • West Dundee, Illinois, Egyesült Államok, 60118
        • Toborzás
        • Dundee Dermatology
        • Kutatásvezető:
          • Paul Getz
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Toborzás
        • Southern IN Clinical Trials
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Megan Landis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Toborzás
        • Skin Specialists PC
        • Kutatásvezető:
          • Joel Schlessinger
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10023
        • Toborzás
        • Cameron Dermatology
        • Kutatásvezető:
          • Michael Cameron
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44512
        • Toborzás
        • Optima Research Boardman
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Shannon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Toborzás
        • Apex Clinical Research Center LLC
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Toborzás
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
        • Kutatásvezető:
          • Todd Schlesinger
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained before any assessment is performed.
  • Participant has completed the full study treatment period according to the protocol (68 weeks) in the core studies (CLOU064J12301 or CLOU064J12302).
  • Participant does not meet any treatment discontinuation criteria of the core study at Week 68.

Key Exclusion Criteria:

  • Ongoing or planned use of prohibited HS or non-HS treatments.
  • Participants not expected to benefit from participation in the extension study or participants expected to be exposed to an undue safety risk if participating in the extension study, as assessed by the Investigator.
  • Current severe progressive or uncontrolled disease, which in the judgment of the Investigator renders the participant unsuitable for the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remibrutinib Dose A
Participants randomized during the core study to receive remibrutinib Dose A
Drog: Remibrutinib
Remibrutinib Dose A and B (oral)
Más nevek:
  • LOU064
Kísérleti: Remibrutinib Dose B
Participants randomized during the core study to receive remibrutinib Dose B
Drog: Remibrutinib
Remibrutinib Dose A and B (oral)
Más nevek:
  • LOU064

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Baseline, up to Week 280
Evaluate the safety of long-term treatment with remibrutinib in adult participants with moderate to severe Hidradenitis Suppurativa.
Baseline, up to Week 280

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of participants with AN50/75/90 response
Időkeret: Baseline, up to Week 276
Achievement of AN50/75/90 is defined as at least a 50/75/90 (respectively)% decrease in Abscess and Inflammatory Nodule (AN) count compared to baseline.
Baseline, up to Week 276
Mean Percentage change from baseline in International Hidradenitis Suppurativa severity score system (IHS4)
Időkeret: Baseline, up to Week 276
The IHS4 is a disease severity score calculated as a weighted sum of inflammatory lesion counts: nodules (×1), abscesses (×2), and draining tunnels (×4). Scores are categorised as mild (≤3), moderate (4-10), and severe (≥11). Higher scores indicate greater disease severity (worse outcome).
Baseline, up to Week 276
Proportion of participants with Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)50/75/90 response
Időkeret: Baseline, up to Week 276
Achievement of HiSCR50/75/90 is defined as at least a 50/75/90 (respectively)% decrease in AN count with no increase in the number of abscesses and in the number of draining tunnels/fistulae compared to baseline.
Baseline, up to Week 276
Proportion of participants with clinical response in HS-related skin pain (numerical rating scale [NRS] 30), at worst
Időkeret: Baseline, up to Week 276
Achievement of NRS30 among participants with baseline NRS ≥ 3 (in the core studies CLOU064J12301 and CLOU064J12302). NRS30 is defined as at least a 30% reduction and at least 2-unit reduction from baseline in Patient's Global Assessment of Skin Pain - at worst over the past 7 days.
Baseline, up to Week 276

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. október 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLOU064J12303B
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523259-72-00 (Egyéb azonosító: EU CTR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel