Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

An Extension Study to Assess Safety and Efficacy of Remibrutinib in Participants With Moderate to Severe HS

11 september 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

A Double-blind, Double-dummy, Parallel Group, Multicenter Phase 3 Extension Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of 2 Doses of Remibrutinib in Adult Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of remibrutinib (LOU064) in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who have completed either of the preceding Phase 3 studies, CLOU064J12301 or CLOU064J12302.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a global Phase 3, multicentre, double-blind, double-dummy, parallel-group extension study. It fulfils the Novartis commitment to provide post-trial access.

The study includes a double-blind and an open-label treatment phase:

Double-blind, double-dummy treatment continues from Week 68 (end of core study) until final database lock (DBL) of both core studies or until up titration. Participants remain on the same blinded regimen they were on during Treatment Period 2 of the preceding Phase 3 studies.

After final DBL of both core studies, treatment transitions to open-label.

Participants will continue treatment until commercial availability and reimbursement in their country, another access mechanism is available, or 4 years of extension treatment is completed.

Participants who discontinue treatment early or do not transition to commercial remibrutinib will enter a 4-week treatment-free safety follow-up.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

710

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1428DZF
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DBS
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Rekrytering
        • Johnson Dermatology
        • Huvudutredare:
          • Sandra Johnson
        • Kontakt:
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 95438
        • Rekrytering
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
        • Huvudutredare:
          • Sunil Dhawan
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC Keck School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Katrina Lee
        • Kontakt:
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Rekrytering
        • Olive View UCLA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • April Armstrong
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60077
      • West Dundee, Illinois, Förenta staterna, 60118
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Rekrytering
        • Southern IN Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Megan Landis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Rekrytering
        • Skin Specialists PC
        • Huvudutredare:
          • Joel Schlessinger
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • Rekrytering
        • Cameron Dermatology
        • Huvudutredare:
          • Michael Cameron
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
        • Rekrytering
        • Optima Research Boardman
        • Huvudutredare:
          • Patrick Shannon
        • Kontakt:
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Rekrytering
        • Apex Clinical Research Center LLC
        • Huvudutredare:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Rekrytering
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
        • Huvudutredare:
          • Todd Schlesinger
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained before any assessment is performed.
  • Participant has completed the full study treatment period according to the protocol (68 weeks) in the core studies (CLOU064J12301 or CLOU064J12302).
  • Participant does not meet any treatment discontinuation criteria of the core study at Week 68.

Key Exclusion Criteria:

  • Ongoing or planned use of prohibited HS or non-HS treatments.
  • Participants not expected to benefit from participation in the extension study or participants expected to be exposed to an undue safety risk if participating in the extension study, as assessed by the Investigator.
  • Current severe progressive or uncontrolled disease, which in the judgment of the Investigator renders the participant unsuitable for the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remibrutinib Dose A
Participants randomized during the core study to receive remibrutinib Dose A
Läkemedel: Remibrutinib
Remibrutinib Dose A and B (oral)
Andra namn:
  • LOU064
Experimentell: Remibrutinib Dose B
Participants randomized during the core study to receive remibrutinib Dose B
Läkemedel: Remibrutinib
Remibrutinib Dose A and B (oral)
Andra namn:
  • LOU064

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Baseline, up to Week 280
Evaluate the safety of long-term treatment with remibrutinib in adult participants with moderate to severe Hidradenitis Suppurativa.
Baseline, up to Week 280

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of participants with AN50/75/90 response
Tidsram: Baseline, up to Week 276
Achievement of AN50/75/90 is defined as at least a 50/75/90 (respectively)% decrease in Abscess and Inflammatory Nodule (AN) count compared to baseline.
Baseline, up to Week 276
Mean Percentage change from baseline in International Hidradenitis Suppurativa severity score system (IHS4)
Tidsram: Baseline, up to Week 276
The IHS4 is a disease severity score calculated as a weighted sum of inflammatory lesion counts: nodules (×1), abscesses (×2), and draining tunnels (×4). Scores are categorised as mild (≤3), moderate (4-10), and severe (≥11). Higher scores indicate greater disease severity (worse outcome).
Baseline, up to Week 276
Proportion of participants with Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)50/75/90 response
Tidsram: Baseline, up to Week 276
Achievement of HiSCR50/75/90 is defined as at least a 50/75/90 (respectively)% decrease in AN count with no increase in the number of abscesses and in the number of draining tunnels/fistulae compared to baseline.
Baseline, up to Week 276
Proportion of participants with clinical response in HS-related skin pain (numerical rating scale [NRS] 30), at worst
Tidsram: Baseline, up to Week 276
Achievement of NRS30 among participants with baseline NRS ≥ 3 (in the core studies CLOU064J12301 and CLOU064J12302). NRS30 is defined as at least a 30% reduction and at least 2-unit reduction from baseline in Patient's Global Assessment of Skin Pain - at worst over the past 7 days.
Baseline, up to Week 276

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

24 oktober 2031

Avslutad studie (Beräknad)

24 oktober 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Första postat (Faktisk)

24 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLOU064J12303B
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523259-72-00 (Annan identifierare: EU CTR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera