Evaluation of Basal Insulin Initialization and Titration in People With Type 2 Diabetes Wearing a Dexcom G6 Sensor
2026年6月26日 更新者：DexCom, Inc.
Evaluation of Basal Insulin Initialization and Titration in People With Type 2 Diabetes Wearing a Dexcom Sensor
To evaluate the feasibility of the DexBasal Study System
調査の概要
詳細な説明
To evaluate the feasibility of the DexBasal Study System for recommending doses of basal insulin, embodied as a clinician facing Web portal.
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92111
- San Diego Family Care (SDFC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria: Patients with a diagnosis of Type 2 diabetes (T2D) mellitus
- Ages equal or greater 18 years ("age" determined at the time of the Screening Visit)
- Bodyweight between 30-450 kg
- Comfortable with and willing to administer basal insulin injections, once a day, for approximately 75 consecutive days, and log daily injections in the Dexcom CGM mobile application.
- Willing to wear Dexcom CGM for duration of study
Exclusion Criteria:
- Recent severe hypoglycemia, complicated by seizure(s) or loss of consciousness, in the past 3 months
- Subjects with any contraindications for starting or continuing basal insulin therapy
- Glomerular filtration rate (eGFR) < 30 ml/min/1.73m2 (within 6 months of insertion) or on hemodialysis
- Introducing or increasing glucose lowering medications simultaneously
- Any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with a subject's participation in the trial or pose excessive risk to subject and/or study staff
- For subjects of child-bearing potential: Pregnancy, demonstrated by a positive test no more than 72 hours prior to Clinic Visit 1
- Has used prandial insulin in the last 30 days.
- Anticipated addition of medications that could have significant impact on insulin sensitivity such as atypical antipsychotics.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Dexbasal
Subjects initiating basal insulin therapy or on basal insulin therapy maintenance and benefit from transitioning to a study-specific type of basal insulin within 72 hours of Phase 1.
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daily basal insulin dose
他の名前：
Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) Sensor
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Measurement of participant safety while using the DexBasal Study System
時間枠：Day 10 up to 8 weeks
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Subject safety measured by the number of Severe Adverse Events (SAEs)
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Day 10 up to 8 weeks
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Measurement of system recommended dose
時間枠：Day 10 up to 8 weeks
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System functionality measured by the generation of a recommended dose.
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Day 10 up to 8 weeks
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Frequency of Physician approval of Dexbasal Study system's daily dose recommendation
時間枠：Day 10 up to 8 weeks
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System functionality measured by the physician review and physician approval of daily dose recommendations in Phase 2.
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Day 10 up to 8 weeks
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Subject reported insulin dose
時間枠：Day 10 up to 8 weeks
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System functionality measured by the subject-reported basal insulin dose injections.
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Day 10 up to 8 weeks
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Evaluation of the CGM Metrics based on average glucose
時間枠：Baseline through end of study, an average of 96 days
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-Measure of Average glucose (mg/dL)
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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Evaluation of the CGM Metrics using coefficient variation (CV)
時間枠：Baseline through end of study, an average of 96 days
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- Measure of CV (%)
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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Evaluation of the CGM Metrics for time in range (TIR)
時間枠：Baseline through end of study, an average of 96 days
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- Measure of TIR (70-180 mg/dL) (%)
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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Evaluation of the CGM Metrics of time spent very low
時間枠：Baseline through end of study, an average of 96 days
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- Measure of Time spent very low (<54 mg/dL) (%)
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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Evaluation of the CGM Metrics of time spent low
時間枠：Baseline through end of study, an average of 96 days
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- Measure of Time spent low (54-69 mg/dL) (%)
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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Evaluation of the CGM Metrics of time spent below 70 mg/dL
時間枠：Baseline through end of study, an average of 96 days
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- Measure of Time spent low (<70 mg/dL) (%)
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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Evaluation of the CGM Metrics of time spent high
時間枠：Baseline through end of study, an average of 96 days
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- Measure of Time spent high (>180 mg/dL) (%)
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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Evaluation of the CGM Metrics of time spent very high
時間枠：Baseline through end of study, an average of 96 days
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- Measure of Time spent very high (>250 mg/dL) (%)
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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Measure of glycemic control
時間枠：Baseline through end of study, an average of 96 days
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Fasting Glucose
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Gain understanding and perspective from study subjects with questionnaires
時間枠：End of study, on average Day 96
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- Diabetes Treatment and Satisfaction Questionnaire change measures
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End of study, on average Day 96
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Gain understanding and perspective from study subjects through status questionnaire
時間枠：Baseline
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- Diabetes Treatment and Satisfaction Questionnaire status measures
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Baseline
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Gain understanding and perspective from study subjects through Relationship Scale
時間枠：Baseline through end of study, an average of 96 days
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- Patient-Doctor Depth of Relationship Scale minimum score is zero, maximum score is 32.
Higher score means a better outcome.
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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Gain understanding and perspective from study subjects through Satisfaction Survey
時間枠：Baseline through end of study, an average of 96 days
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- Glucose Monitoring Satisfaction Survey
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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Gain understanding and perspective from study subjects thru study specific items
時間枠：Baseline through end of study, an average of 96 days
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- Study-specific items
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月11日
一次修了 (実際)
2026年1月16日
研究の完了 (推定)
2027年1月15日
試験登録日
最初に提出
2026年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月26日
最初の投稿 (実際)
2026年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。