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Evaluation of Basal Insulin Initialization and Titration in People With Type 2 Diabetes Wearing a Dexcom G6 Sensor

26 juin 2026 mis à jour par: DexCom, Inc.

Evaluation of Basal Insulin Initialization and Titration in People With Type 2 Diabetes Wearing a Dexcom Sensor

To evaluate the feasibility of the DexBasal Study System

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

To evaluate the feasibility of the DexBasal Study System for recommending doses of basal insulin, embodied as a clinician facing Web portal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • San Diego Family Care (SDFC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria: Patients with a diagnosis of Type 2 diabetes (T2D) mellitus

  • Ages equal or greater 18 years ("age" determined at the time of the Screening Visit)
  • Bodyweight between 30-450 kg
  • Comfortable with and willing to administer basal insulin injections, once a day, for approximately 75 consecutive days, and log daily injections in the Dexcom CGM mobile application.
  • Willing to wear Dexcom CGM for duration of study

Exclusion Criteria:

  • Recent severe hypoglycemia, complicated by seizure(s) or loss of consciousness, in the past 3 months
  • Subjects with any contraindications for starting or continuing basal insulin therapy
  • Glomerular filtration rate (eGFR) < 30 ml/min/1.73m2 (within 6 months of insertion) or on hemodialysis
  • Introducing or increasing glucose lowering medications simultaneously
  • Any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with a subject's participation in the trial or pose excessive risk to subject and/or study staff
  • For subjects of child-bearing potential: Pregnancy, demonstrated by a positive test no more than 72 hours prior to Clinic Visit 1
  • Has used prandial insulin in the last 30 days.
  • Anticipated addition of medications that could have significant impact on insulin sensitivity such as atypical antipsychotics.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dexbasal
Subjects initiating basal insulin therapy or on basal insulin therapy maintenance and benefit from transitioning to a study-specific type of basal insulin within 72 hours of Phase 1.
Médicament: Basal insulin
daily basal insulin dose
Autres noms:
  • DexBasal
Dispositif: Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM)
Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) Sensor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Measurement of participant safety while using the DexBasal Study System
Délai: Day 10 up to 8 weeks
Subject safety measured by the number of Severe Adverse Events (SAEs)
Day 10 up to 8 weeks
Measurement of system recommended dose
Délai: Day 10 up to 8 weeks
System functionality measured by the generation of a recommended dose.
Day 10 up to 8 weeks
Frequency of Physician approval of Dexbasal Study system's daily dose recommendation
Délai: Day 10 up to 8 weeks
System functionality measured by the physician review and physician approval of daily dose recommendations in Phase 2.
Day 10 up to 8 weeks
Subject reported insulin dose
Délai: Day 10 up to 8 weeks
System functionality measured by the subject-reported basal insulin dose injections.
Day 10 up to 8 weeks
Evaluation of the CGM Metrics based on average glucose
Délai: Baseline through end of study, an average of 96 days
-Measure of Average glucose (mg/dL)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics using coefficient variation (CV)
Délai: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of CV (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics for time in range (TIR)
Délai: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of TIR (70-180 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent very low
Délai: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent very low (<54 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent low
Délai: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent low (54-69 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent below 70 mg/dL
Délai: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent low (<70 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent high
Délai: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent high (>180 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent very high
Délai: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent very high (>250 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Measure of glycemic control
Délai: Baseline through end of study, an average of 96 days
Fasting Glucose
Baseline through end of study, an average of 96 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain understanding and perspective from study subjects with questionnaires
Délai: End of study, on average Day 96
- Diabetes Treatment and Satisfaction Questionnaire change measures
End of study, on average Day 96
Gain understanding and perspective from study subjects through status questionnaire
Délai: Baseline
- Diabetes Treatment and Satisfaction Questionnaire status measures
Baseline
Gain understanding and perspective from study subjects through Relationship Scale
Délai: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Patient-Doctor Depth of Relationship Scale minimum score is zero, maximum score is 32. Higher score means a better outcome.
Baseline through end of study, an average of 96 days
Gain understanding and perspective from study subjects through Satisfaction Survey
Délai: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Glucose Monitoring Satisfaction Survey
Baseline through end of study, an average of 96 days
Gain understanding and perspective from study subjects thru study specific items
Délai: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Study-specific items
Baseline through end of study, an average of 96 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DexCom, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Première publication (Réel)

2 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTL-1000125

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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