Evaluation of Basal Insulin Initialization and Titration in People With Type 2 Diabetes Wearing a Dexcom G6 Sensor
2026년 6월 26일 업데이트: DexCom, Inc.
Evaluation of Basal Insulin Initialization and Titration in People With Type 2 Diabetes Wearing a Dexcom Sensor
To evaluate the feasibility of the DexBasal Study System
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
To evaluate the feasibility of the DexBasal Study System for recommending doses of basal insulin, embodied as a clinician facing Web portal.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
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San Diego, California, 미국, 92111
- San Diego Family Care (SDFC)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria: Patients with a diagnosis of Type 2 diabetes (T2D) mellitus
- Ages equal or greater 18 years ("age" determined at the time of the Screening Visit)
- Bodyweight between 30-450 kg
- Comfortable with and willing to administer basal insulin injections, once a day, for approximately 75 consecutive days, and log daily injections in the Dexcom CGM mobile application.
- Willing to wear Dexcom CGM for duration of study
Exclusion Criteria:
- Recent severe hypoglycemia, complicated by seizure(s) or loss of consciousness, in the past 3 months
- Subjects with any contraindications for starting or continuing basal insulin therapy
- Glomerular filtration rate (eGFR) < 30 ml/min/1.73m2 (within 6 months of insertion) or on hemodialysis
- Introducing or increasing glucose lowering medications simultaneously
- Any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with a subject's participation in the trial or pose excessive risk to subject and/or study staff
- For subjects of child-bearing potential: Pregnancy, demonstrated by a positive test no more than 72 hours prior to Clinic Visit 1
- Has used prandial insulin in the last 30 days.
- Anticipated addition of medications that could have significant impact on insulin sensitivity such as atypical antipsychotics.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Dexbasal
Subjects initiating basal insulin therapy or on basal insulin therapy maintenance and benefit from transitioning to a study-specific type of basal insulin within 72 hours of Phase 1.
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daily basal insulin dose
다른 이름들:
Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) Sensor
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Measurement of participant safety while using the DexBasal Study System
기간: Day 10 up to 8 weeks
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Subject safety measured by the number of Severe Adverse Events (SAEs)
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Day 10 up to 8 weeks
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Measurement of system recommended dose
기간: Day 10 up to 8 weeks
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System functionality measured by the generation of a recommended dose.
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Day 10 up to 8 weeks
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Frequency of Physician approval of Dexbasal Study system's daily dose recommendation
기간: Day 10 up to 8 weeks
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System functionality measured by the physician review and physician approval of daily dose recommendations in Phase 2.
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Day 10 up to 8 weeks
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Subject reported insulin dose
기간: Day 10 up to 8 weeks
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System functionality measured by the subject-reported basal insulin dose injections.
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Day 10 up to 8 weeks
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Evaluation of the CGM Metrics based on average glucose
기간: Baseline through end of study, an average of 96 days
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-Measure of Average glucose (mg/dL)
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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Evaluation of the CGM Metrics using coefficient variation (CV)
기간: Baseline through end of study, an average of 96 days
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- Measure of CV (%)
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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Evaluation of the CGM Metrics for time in range (TIR)
기간: Baseline through end of study, an average of 96 days
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- Measure of TIR (70-180 mg/dL) (%)
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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Evaluation of the CGM Metrics of time spent very low
기간: Baseline through end of study, an average of 96 days
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- Measure of Time spent very low (<54 mg/dL) (%)
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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Evaluation of the CGM Metrics of time spent low
기간: Baseline through end of study, an average of 96 days
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- Measure of Time spent low (54-69 mg/dL) (%)
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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Evaluation of the CGM Metrics of time spent below 70 mg/dL
기간: Baseline through end of study, an average of 96 days
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- Measure of Time spent low (<70 mg/dL) (%)
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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Evaluation of the CGM Metrics of time spent high
기간: Baseline through end of study, an average of 96 days
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- Measure of Time spent high (>180 mg/dL) (%)
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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Evaluation of the CGM Metrics of time spent very high
기간: Baseline through end of study, an average of 96 days
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- Measure of Time spent very high (>250 mg/dL) (%)
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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Measure of glycemic control
기간: Baseline through end of study, an average of 96 days
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Fasting Glucose
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Gain understanding and perspective from study subjects with questionnaires
기간: End of study, on average Day 96
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- Diabetes Treatment and Satisfaction Questionnaire change measures
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End of study, on average Day 96
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Gain understanding and perspective from study subjects through status questionnaire
기간: Baseline
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- Diabetes Treatment and Satisfaction Questionnaire status measures
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Baseline
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Gain understanding and perspective from study subjects through Relationship Scale
기간: Baseline through end of study, an average of 96 days
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- Patient-Doctor Depth of Relationship Scale minimum score is zero, maximum score is 32.
Higher score means a better outcome.
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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Gain understanding and perspective from study subjects through Satisfaction Survey
기간: Baseline through end of study, an average of 96 days
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- Glucose Monitoring Satisfaction Survey
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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Gain understanding and perspective from study subjects thru study specific items
기간: Baseline through end of study, an average of 96 days
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- Study-specific items
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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