Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Basal Insulin Initialization and Titration in People With Type 2 Diabetes Wearing a Dexcom G6 Sensor

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: DexCom, Inc.

Evaluation of Basal Insulin Initialization and Titration in People With Type 2 Diabetes Wearing a Dexcom Sensor

To evaluate the feasibility of the DexBasal Study System

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To evaluate the feasibility of the DexBasal Study System for recommending doses of basal insulin, embodied as a clinician facing Web portal.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • San Diego Family Care (SDFC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria: Patients with a diagnosis of Type 2 diabetes (T2D) mellitus

  • Ages equal or greater 18 years ("age" determined at the time of the Screening Visit)
  • Bodyweight between 30-450 kg
  • Comfortable with and willing to administer basal insulin injections, once a day, for approximately 75 consecutive days, and log daily injections in the Dexcom CGM mobile application.
  • Willing to wear Dexcom CGM for duration of study

Exclusion Criteria:

  • Recent severe hypoglycemia, complicated by seizure(s) or loss of consciousness, in the past 3 months
  • Subjects with any contraindications for starting or continuing basal insulin therapy
  • Glomerular filtration rate (eGFR) < 30 ml/min/1.73m2 (within 6 months of insertion) or on hemodialysis
  • Introducing or increasing glucose lowering medications simultaneously
  • Any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with a subject's participation in the trial or pose excessive risk to subject and/or study staff
  • For subjects of child-bearing potential: Pregnancy, demonstrated by a positive test no more than 72 hours prior to Clinic Visit 1
  • Has used prandial insulin in the last 30 days.
  • Anticipated addition of medications that could have significant impact on insulin sensitivity such as atypical antipsychotics.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dexbasal
Subjects initiating basal insulin therapy or on basal insulin therapy maintenance and benefit from transitioning to a study-specific type of basal insulin within 72 hours of Phase 1.
Lek: Basal insulin
daily basal insulin dose
Inne nazwy:
  • DexBasal
Urządzenie: Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM)
Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) Sensor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measurement of participant safety while using the DexBasal Study System
Ramy czasowe: Day 10 up to 8 weeks
Subject safety measured by the number of Severe Adverse Events (SAEs)
Day 10 up to 8 weeks
Measurement of system recommended dose
Ramy czasowe: Day 10 up to 8 weeks
System functionality measured by the generation of a recommended dose.
Day 10 up to 8 weeks
Frequency of Physician approval of Dexbasal Study system's daily dose recommendation
Ramy czasowe: Day 10 up to 8 weeks
System functionality measured by the physician review and physician approval of daily dose recommendations in Phase 2.
Day 10 up to 8 weeks
Subject reported insulin dose
Ramy czasowe: Day 10 up to 8 weeks
System functionality measured by the subject-reported basal insulin dose injections.
Day 10 up to 8 weeks
Evaluation of the CGM Metrics based on average glucose
Ramy czasowe: Baseline through end of study, an average of 96 days
-Measure of Average glucose (mg/dL)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics using coefficient variation (CV)
Ramy czasowe: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of CV (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics for time in range (TIR)
Ramy czasowe: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of TIR (70-180 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent very low
Ramy czasowe: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent very low (<54 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent low
Ramy czasowe: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent low (54-69 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent below 70 mg/dL
Ramy czasowe: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent low (<70 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent high
Ramy czasowe: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent high (>180 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent very high
Ramy czasowe: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent very high (>250 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Measure of glycemic control
Ramy czasowe: Baseline through end of study, an average of 96 days
Fasting Glucose
Baseline through end of study, an average of 96 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gain understanding and perspective from study subjects with questionnaires
Ramy czasowe: End of study, on average Day 96
- Diabetes Treatment and Satisfaction Questionnaire change measures
End of study, on average Day 96
Gain understanding and perspective from study subjects through status questionnaire
Ramy czasowe: Baseline
- Diabetes Treatment and Satisfaction Questionnaire status measures
Baseline
Gain understanding and perspective from study subjects through Relationship Scale
Ramy czasowe: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Patient-Doctor Depth of Relationship Scale minimum score is zero, maximum score is 32. Higher score means a better outcome.
Baseline through end of study, an average of 96 days
Gain understanding and perspective from study subjects through Satisfaction Survey
Ramy czasowe: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Glucose Monitoring Satisfaction Survey
Baseline through end of study, an average of 96 days
Gain understanding and perspective from study subjects thru study specific items
Ramy czasowe: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Study-specific items
Baseline through end of study, an average of 96 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DexCom, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTL-1000125

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj