Evaluation of Basal Insulin Initialization and Titration in People With Type 2 Diabetes Wearing a Dexcom G6 Sensor
26 de junho de 2026 atualizado por: DexCom, Inc.
Evaluation of Basal Insulin Initialization and Titration in People With Type 2 Diabetes Wearing a Dexcom Sensor
To evaluate the feasibility of the DexBasal Study System
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
To evaluate the feasibility of the DexBasal Study System for recommending doses of basal insulin, embodied as a clinician facing Web portal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- San Diego Family Care (SDFC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria: Patients with a diagnosis of Type 2 diabetes (T2D) mellitus
- Ages equal or greater 18 years ("age" determined at the time of the Screening Visit)
- Bodyweight between 30-450 kg
- Comfortable with and willing to administer basal insulin injections, once a day, for approximately 75 consecutive days, and log daily injections in the Dexcom CGM mobile application.
- Willing to wear Dexcom CGM for duration of study
Exclusion Criteria:
- Recent severe hypoglycemia, complicated by seizure(s) or loss of consciousness, in the past 3 months
- Subjects with any contraindications for starting or continuing basal insulin therapy
- Glomerular filtration rate (eGFR) < 30 ml/min/1.73m2 (within 6 months of insertion) or on hemodialysis
- Introducing or increasing glucose lowering medications simultaneously
- Any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with a subject's participation in the trial or pose excessive risk to subject and/or study staff
- For subjects of child-bearing potential: Pregnancy, demonstrated by a positive test no more than 72 hours prior to Clinic Visit 1
- Has used prandial insulin in the last 30 days.
- Anticipated addition of medications that could have significant impact on insulin sensitivity such as atypical antipsychotics.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Dexbasal
Subjects initiating basal insulin therapy or on basal insulin therapy maintenance and benefit from transitioning to a study-specific type of basal insulin within 72 hours of Phase 1.
|
daily basal insulin dose
Outros nomes:
Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) Sensor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Measurement of participant safety while using the DexBasal Study System
Prazo: Day 10 up to 8 weeks
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Subject safety measured by the number of Severe Adverse Events (SAEs)
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Day 10 up to 8 weeks
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Measurement of system recommended dose
Prazo: Day 10 up to 8 weeks
|
System functionality measured by the generation of a recommended dose.
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Day 10 up to 8 weeks
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Frequency of Physician approval of Dexbasal Study system's daily dose recommendation
Prazo: Day 10 up to 8 weeks
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System functionality measured by the physician review and physician approval of daily dose recommendations in Phase 2.
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Day 10 up to 8 weeks
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Subject reported insulin dose
Prazo: Day 10 up to 8 weeks
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System functionality measured by the subject-reported basal insulin dose injections.
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Day 10 up to 8 weeks
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Evaluation of the CGM Metrics based on average glucose
Prazo: Baseline through end of study, an average of 96 days
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-Measure of Average glucose (mg/dL)
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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Evaluation of the CGM Metrics using coefficient variation (CV)
Prazo: Baseline through end of study, an average of 96 days
|
- Measure of CV (%)
|
Baseline through end of study, an average of 96 days
|
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Evaluation of the CGM Metrics for time in range (TIR)
Prazo: Baseline through end of study, an average of 96 days
|
- Measure of TIR (70-180 mg/dL) (%)
|
Baseline through end of study, an average of 96 days
|
|
Evaluation of the CGM Metrics of time spent very low
Prazo: Baseline through end of study, an average of 96 days
|
- Measure of Time spent very low (<54 mg/dL) (%)
|
Baseline through end of study, an average of 96 days
|
|
Evaluation of the CGM Metrics of time spent low
Prazo: Baseline through end of study, an average of 96 days
|
- Measure of Time spent low (54-69 mg/dL) (%)
|
Baseline through end of study, an average of 96 days
|
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Evaluation of the CGM Metrics of time spent below 70 mg/dL
Prazo: Baseline through end of study, an average of 96 days
|
- Measure of Time spent low (<70 mg/dL) (%)
|
Baseline through end of study, an average of 96 days
|
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Evaluation of the CGM Metrics of time spent high
Prazo: Baseline through end of study, an average of 96 days
|
- Measure of Time spent high (>180 mg/dL) (%)
|
Baseline through end of study, an average of 96 days
|
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Evaluation of the CGM Metrics of time spent very high
Prazo: Baseline through end of study, an average of 96 days
|
- Measure of Time spent very high (>250 mg/dL) (%)
|
Baseline through end of study, an average of 96 days
|
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Measure of glycemic control
Prazo: Baseline through end of study, an average of 96 days
|
Fasting Glucose
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gain understanding and perspective from study subjects with questionnaires
Prazo: End of study, on average Day 96
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- Diabetes Treatment and Satisfaction Questionnaire change measures
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End of study, on average Day 96
|
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Gain understanding and perspective from study subjects through status questionnaire
Prazo: Baseline
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- Diabetes Treatment and Satisfaction Questionnaire status measures
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Baseline
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Gain understanding and perspective from study subjects through Relationship Scale
Prazo: Baseline through end of study, an average of 96 days
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- Patient-Doctor Depth of Relationship Scale minimum score is zero, maximum score is 32.
Higher score means a better outcome.
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Baseline through end of study, an average of 96 days
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Gain understanding and perspective from study subjects through Satisfaction Survey
Prazo: Baseline through end of study, an average of 96 days
|
- Glucose Monitoring Satisfaction Survey
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Baseline through end of study, an average of 96 days
|
|
Gain understanding and perspective from study subjects thru study specific items
Prazo: Baseline through end of study, an average of 96 days
|
- Study-specific items
|
Baseline through end of study, an average of 96 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTL-1000125
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .