Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Basal Insulin Initialization and Titration in People With Type 2 Diabetes Wearing a Dexcom G6 Sensor

26. června 2026 aktualizováno: DexCom, Inc.

Evaluation of Basal Insulin Initialization and Titration in People With Type 2 Diabetes Wearing a Dexcom Sensor

To evaluate the feasibility of the DexBasal Study System

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To evaluate the feasibility of the DexBasal Study System for recommending doses of basal insulin, embodied as a clinician facing Web portal.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • San Diego Family Care (SDFC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria: Patients with a diagnosis of Type 2 diabetes (T2D) mellitus

  • Ages equal or greater 18 years ("age" determined at the time of the Screening Visit)
  • Bodyweight between 30-450 kg
  • Comfortable with and willing to administer basal insulin injections, once a day, for approximately 75 consecutive days, and log daily injections in the Dexcom CGM mobile application.
  • Willing to wear Dexcom CGM for duration of study

Exclusion Criteria:

  • Recent severe hypoglycemia, complicated by seizure(s) or loss of consciousness, in the past 3 months
  • Subjects with any contraindications for starting or continuing basal insulin therapy
  • Glomerular filtration rate (eGFR) < 30 ml/min/1.73m2 (within 6 months of insertion) or on hemodialysis
  • Introducing or increasing glucose lowering medications simultaneously
  • Any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with a subject's participation in the trial or pose excessive risk to subject and/or study staff
  • For subjects of child-bearing potential: Pregnancy, demonstrated by a positive test no more than 72 hours prior to Clinic Visit 1
  • Has used prandial insulin in the last 30 days.
  • Anticipated addition of medications that could have significant impact on insulin sensitivity such as atypical antipsychotics.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dexbasal
Subjects initiating basal insulin therapy or on basal insulin therapy maintenance and benefit from transitioning to a study-specific type of basal insulin within 72 hours of Phase 1.
Lék: Basal insulin
daily basal insulin dose
Ostatní jména:
  • DexBasal
Přístroj: Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM)
Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) Sensor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measurement of participant safety while using the DexBasal Study System
Časové okno: Day 10 up to 8 weeks
Subject safety measured by the number of Severe Adverse Events (SAEs)
Day 10 up to 8 weeks
Measurement of system recommended dose
Časové okno: Day 10 up to 8 weeks
System functionality measured by the generation of a recommended dose.
Day 10 up to 8 weeks
Frequency of Physician approval of Dexbasal Study system's daily dose recommendation
Časové okno: Day 10 up to 8 weeks
System functionality measured by the physician review and physician approval of daily dose recommendations in Phase 2.
Day 10 up to 8 weeks
Subject reported insulin dose
Časové okno: Day 10 up to 8 weeks
System functionality measured by the subject-reported basal insulin dose injections.
Day 10 up to 8 weeks
Evaluation of the CGM Metrics based on average glucose
Časové okno: Baseline through end of study, an average of 96 days
-Measure of Average glucose (mg/dL)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics using coefficient variation (CV)
Časové okno: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of CV (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics for time in range (TIR)
Časové okno: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of TIR (70-180 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent very low
Časové okno: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent very low (<54 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent low
Časové okno: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent low (54-69 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent below 70 mg/dL
Časové okno: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent low (<70 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent high
Časové okno: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent high (>180 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent very high
Časové okno: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent very high (>250 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Measure of glycemic control
Časové okno: Baseline through end of study, an average of 96 days
Fasting Glucose
Baseline through end of study, an average of 96 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gain understanding and perspective from study subjects with questionnaires
Časové okno: End of study, on average Day 96
- Diabetes Treatment and Satisfaction Questionnaire change measures
End of study, on average Day 96
Gain understanding and perspective from study subjects through status questionnaire
Časové okno: Baseline
- Diabetes Treatment and Satisfaction Questionnaire status measures
Baseline
Gain understanding and perspective from study subjects through Relationship Scale
Časové okno: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Patient-Doctor Depth of Relationship Scale minimum score is zero, maximum score is 32. Higher score means a better outcome.
Baseline through end of study, an average of 96 days
Gain understanding and perspective from study subjects through Satisfaction Survey
Časové okno: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Glucose Monitoring Satisfaction Survey
Baseline through end of study, an average of 96 days
Gain understanding and perspective from study subjects thru study specific items
Časové okno: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Study-specific items
Baseline through end of study, an average of 96 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DexCom, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTL-1000125

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit