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Evaluation of Basal Insulin Initialization and Titration in People With Type 2 Diabetes Wearing a Dexcom G6 Sensor

26. Juni 2026 aktualisiert von: DexCom, Inc.

Evaluation of Basal Insulin Initialization and Titration in People With Type 2 Diabetes Wearing a Dexcom Sensor

To evaluate the feasibility of the DexBasal Study System

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To evaluate the feasibility of the DexBasal Study System for recommending doses of basal insulin, embodied as a clinician facing Web portal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • San Diego Family Care (SDFC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria: Patients with a diagnosis of Type 2 diabetes (T2D) mellitus

  • Ages equal or greater 18 years ("age" determined at the time of the Screening Visit)
  • Bodyweight between 30-450 kg
  • Comfortable with and willing to administer basal insulin injections, once a day, for approximately 75 consecutive days, and log daily injections in the Dexcom CGM mobile application.
  • Willing to wear Dexcom CGM for duration of study

Exclusion Criteria:

  • Recent severe hypoglycemia, complicated by seizure(s) or loss of consciousness, in the past 3 months
  • Subjects with any contraindications for starting or continuing basal insulin therapy
  • Glomerular filtration rate (eGFR) < 30 ml/min/1.73m2 (within 6 months of insertion) or on hemodialysis
  • Introducing or increasing glucose lowering medications simultaneously
  • Any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with a subject's participation in the trial or pose excessive risk to subject and/or study staff
  • For subjects of child-bearing potential: Pregnancy, demonstrated by a positive test no more than 72 hours prior to Clinic Visit 1
  • Has used prandial insulin in the last 30 days.
  • Anticipated addition of medications that could have significant impact on insulin sensitivity such as atypical antipsychotics.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dexbasal
Subjects initiating basal insulin therapy or on basal insulin therapy maintenance and benefit from transitioning to a study-specific type of basal insulin within 72 hours of Phase 1.
Arzneimittel: Basal insulin
daily basal insulin dose
Andere Namen:
  • DexBasal
Gerät: Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM)
Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) Sensor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measurement of participant safety while using the DexBasal Study System
Zeitfenster: Day 10 up to 8 weeks
Subject safety measured by the number of Severe Adverse Events (SAEs)
Day 10 up to 8 weeks
Measurement of system recommended dose
Zeitfenster: Day 10 up to 8 weeks
System functionality measured by the generation of a recommended dose.
Day 10 up to 8 weeks
Frequency of Physician approval of Dexbasal Study system's daily dose recommendation
Zeitfenster: Day 10 up to 8 weeks
System functionality measured by the physician review and physician approval of daily dose recommendations in Phase 2.
Day 10 up to 8 weeks
Subject reported insulin dose
Zeitfenster: Day 10 up to 8 weeks
System functionality measured by the subject-reported basal insulin dose injections.
Day 10 up to 8 weeks
Evaluation of the CGM Metrics based on average glucose
Zeitfenster: Baseline through end of study, an average of 96 days
-Measure of Average glucose (mg/dL)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics using coefficient variation (CV)
Zeitfenster: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of CV (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics for time in range (TIR)
Zeitfenster: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of TIR (70-180 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent very low
Zeitfenster: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent very low (<54 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent low
Zeitfenster: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent low (54-69 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent below 70 mg/dL
Zeitfenster: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent low (<70 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent high
Zeitfenster: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent high (>180 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent very high
Zeitfenster: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent very high (>250 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Measure of glycemic control
Zeitfenster: Baseline through end of study, an average of 96 days
Fasting Glucose
Baseline through end of study, an average of 96 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gain understanding and perspective from study subjects with questionnaires
Zeitfenster: End of study, on average Day 96
- Diabetes Treatment and Satisfaction Questionnaire change measures
End of study, on average Day 96
Gain understanding and perspective from study subjects through status questionnaire
Zeitfenster: Baseline
- Diabetes Treatment and Satisfaction Questionnaire status measures
Baseline
Gain understanding and perspective from study subjects through Relationship Scale
Zeitfenster: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Patient-Doctor Depth of Relationship Scale minimum score is zero, maximum score is 32. Higher score means a better outcome.
Baseline through end of study, an average of 96 days
Gain understanding and perspective from study subjects through Satisfaction Survey
Zeitfenster: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Glucose Monitoring Satisfaction Survey
Baseline through end of study, an average of 96 days
Gain understanding and perspective from study subjects thru study specific items
Zeitfenster: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Study-specific items
Baseline through end of study, an average of 96 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DexCom, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTL-1000125

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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