Evaluation of Basal Insulin Initialization and Titration in People With Type 2 Diabetes Wearing a Dexcom G6 Sensor
26 июня 2026 г. обновлено: DexCom, Inc.
Evaluation of Basal Insulin Initialization and Titration in People With Type 2 Diabetes Wearing a Dexcom Sensor
To evaluate the feasibility of the DexBasal Study System
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
To evaluate the feasibility of the DexBasal Study System for recommending doses of basal insulin, embodied as a clinician facing Web portal.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- San Diego Family Care (SDFC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria: Patients with a diagnosis of Type 2 diabetes (T2D) mellitus
- Ages equal or greater 18 years ("age" determined at the time of the Screening Visit)
- Bodyweight between 30-450 kg
- Comfortable with and willing to administer basal insulin injections, once a day, for approximately 75 consecutive days, and log daily injections in the Dexcom CGM mobile application.
- Willing to wear Dexcom CGM for duration of study
Exclusion Criteria:
- Recent severe hypoglycemia, complicated by seizure(s) or loss of consciousness, in the past 3 months
- Subjects with any contraindications for starting or continuing basal insulin therapy
- Glomerular filtration rate (eGFR) < 30 ml/min/1.73m2 (within 6 months of insertion) or on hemodialysis
- Introducing or increasing glucose lowering medications simultaneously
- Any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with a subject's participation in the trial or pose excessive risk to subject and/or study staff
- For subjects of child-bearing potential: Pregnancy, demonstrated by a positive test no more than 72 hours prior to Clinic Visit 1
- Has used prandial insulin in the last 30 days.
- Anticipated addition of medications that could have significant impact on insulin sensitivity such as atypical antipsychotics.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Dexbasal
Subjects initiating basal insulin therapy or on basal insulin therapy maintenance and benefit from transitioning to a study-specific type of basal insulin within 72 hours of Phase 1.
|
daily basal insulin dose
Другие имена:
Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) Sensor
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Measurement of participant safety while using the DexBasal Study System
Временное ограничение: Day 10 up to 8 weeks
|
Subject safety measured by the number of Severe Adverse Events (SAEs)
|
Day 10 up to 8 weeks
|
|
Measurement of system recommended dose
Временное ограничение: Day 10 up to 8 weeks
|
System functionality measured by the generation of a recommended dose.
|
Day 10 up to 8 weeks
|
|
Frequency of Physician approval of Dexbasal Study system's daily dose recommendation
Временное ограничение: Day 10 up to 8 weeks
|
System functionality measured by the physician review and physician approval of daily dose recommendations in Phase 2.
|
Day 10 up to 8 weeks
|
|
Subject reported insulin dose
Временное ограничение: Day 10 up to 8 weeks
|
System functionality measured by the subject-reported basal insulin dose injections.
|
Day 10 up to 8 weeks
|
|
Evaluation of the CGM Metrics based on average glucose
Временное ограничение: Baseline through end of study, an average of 96 days
|
-Measure of Average glucose (mg/dL)
|
Baseline through end of study, an average of 96 days
|
|
Evaluation of the CGM Metrics using coefficient variation (CV)
Временное ограничение: Baseline through end of study, an average of 96 days
|
- Measure of CV (%)
|
Baseline through end of study, an average of 96 days
|
|
Evaluation of the CGM Metrics for time in range (TIR)
Временное ограничение: Baseline through end of study, an average of 96 days
|
- Measure of TIR (70-180 mg/dL) (%)
|
Baseline through end of study, an average of 96 days
|
|
Evaluation of the CGM Metrics of time spent very low
Временное ограничение: Baseline through end of study, an average of 96 days
|
- Measure of Time spent very low (<54 mg/dL) (%)
|
Baseline through end of study, an average of 96 days
|
|
Evaluation of the CGM Metrics of time spent low
Временное ограничение: Baseline through end of study, an average of 96 days
|
- Measure of Time spent low (54-69 mg/dL) (%)
|
Baseline through end of study, an average of 96 days
|
|
Evaluation of the CGM Metrics of time spent below 70 mg/dL
Временное ограничение: Baseline through end of study, an average of 96 days
|
- Measure of Time spent low (<70 mg/dL) (%)
|
Baseline through end of study, an average of 96 days
|
|
Evaluation of the CGM Metrics of time spent high
Временное ограничение: Baseline through end of study, an average of 96 days
|
- Measure of Time spent high (>180 mg/dL) (%)
|
Baseline through end of study, an average of 96 days
|
|
Evaluation of the CGM Metrics of time spent very high
Временное ограничение: Baseline through end of study, an average of 96 days
|
- Measure of Time spent very high (>250 mg/dL) (%)
|
Baseline through end of study, an average of 96 days
|
|
Measure of glycemic control
Временное ограничение: Baseline through end of study, an average of 96 days
|
Fasting Glucose
|
Baseline through end of study, an average of 96 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Gain understanding and perspective from study subjects with questionnaires
Временное ограничение: End of study, on average Day 96
|
- Diabetes Treatment and Satisfaction Questionnaire change measures
|
End of study, on average Day 96
|
|
Gain understanding and perspective from study subjects through status questionnaire
Временное ограничение: Baseline
|
- Diabetes Treatment and Satisfaction Questionnaire status measures
|
Baseline
|
|
Gain understanding and perspective from study subjects through Relationship Scale
Временное ограничение: Baseline through end of study, an average of 96 days
|
- Patient-Doctor Depth of Relationship Scale minimum score is zero, maximum score is 32.
Higher score means a better outcome.
|
Baseline through end of study, an average of 96 days
|
|
Gain understanding and perspective from study subjects through Satisfaction Survey
Временное ограничение: Baseline through end of study, an average of 96 days
|
- Glucose Monitoring Satisfaction Survey
|
Baseline through end of study, an average of 96 days
|
|
Gain understanding and perspective from study subjects thru study specific items
Временное ограничение: Baseline through end of study, an average of 96 days
|
- Study-specific items
|
Baseline through end of study, an average of 96 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTL-1000125
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .