Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Basal Insulin Initialization and Titration in People With Type 2 Diabetes Wearing a Dexcom G6 Sensor

26 juni 2026 bijgewerkt door: DexCom, Inc.

Evaluation of Basal Insulin Initialization and Titration in People With Type 2 Diabetes Wearing a Dexcom Sensor

To evaluate the feasibility of the DexBasal Study System

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

To evaluate the feasibility of the DexBasal Study System for recommending doses of basal insulin, embodied as a clinician facing Web portal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • San Diego Family Care (SDFC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria: Patients with a diagnosis of Type 2 diabetes (T2D) mellitus

  • Ages equal or greater 18 years ("age" determined at the time of the Screening Visit)
  • Bodyweight between 30-450 kg
  • Comfortable with and willing to administer basal insulin injections, once a day, for approximately 75 consecutive days, and log daily injections in the Dexcom CGM mobile application.
  • Willing to wear Dexcom CGM for duration of study

Exclusion Criteria:

  • Recent severe hypoglycemia, complicated by seizure(s) or loss of consciousness, in the past 3 months
  • Subjects with any contraindications for starting or continuing basal insulin therapy
  • Glomerular filtration rate (eGFR) < 30 ml/min/1.73m2 (within 6 months of insertion) or on hemodialysis
  • Introducing or increasing glucose lowering medications simultaneously
  • Any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with a subject's participation in the trial or pose excessive risk to subject and/or study staff
  • For subjects of child-bearing potential: Pregnancy, demonstrated by a positive test no more than 72 hours prior to Clinic Visit 1
  • Has used prandial insulin in the last 30 days.
  • Anticipated addition of medications that could have significant impact on insulin sensitivity such as atypical antipsychotics.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dexbasal
Subjects initiating basal insulin therapy or on basal insulin therapy maintenance and benefit from transitioning to a study-specific type of basal insulin within 72 hours of Phase 1.
Geneesmiddel: Basal insulin
daily basal insulin dose
Andere namen:
  • DexBasal
Apparaat: Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM)
Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) Sensor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measurement of participant safety while using the DexBasal Study System
Tijdsspanne: Day 10 up to 8 weeks
Subject safety measured by the number of Severe Adverse Events (SAEs)
Day 10 up to 8 weeks
Measurement of system recommended dose
Tijdsspanne: Day 10 up to 8 weeks
System functionality measured by the generation of a recommended dose.
Day 10 up to 8 weeks
Frequency of Physician approval of Dexbasal Study system's daily dose recommendation
Tijdsspanne: Day 10 up to 8 weeks
System functionality measured by the physician review and physician approval of daily dose recommendations in Phase 2.
Day 10 up to 8 weeks
Subject reported insulin dose
Tijdsspanne: Day 10 up to 8 weeks
System functionality measured by the subject-reported basal insulin dose injections.
Day 10 up to 8 weeks
Evaluation of the CGM Metrics based on average glucose
Tijdsspanne: Baseline through end of study, an average of 96 days
-Measure of Average glucose (mg/dL)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics using coefficient variation (CV)
Tijdsspanne: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of CV (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics for time in range (TIR)
Tijdsspanne: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of TIR (70-180 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent very low
Tijdsspanne: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent very low (<54 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent low
Tijdsspanne: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent low (54-69 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent below 70 mg/dL
Tijdsspanne: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent low (<70 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent high
Tijdsspanne: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent high (>180 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Evaluation of the CGM Metrics of time spent very high
Tijdsspanne: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Measure of Time spent very high (>250 mg/dL) (%)
Baseline through end of study, an average of 96 days
Measure of glycemic control
Tijdsspanne: Baseline through end of study, an average of 96 days
Fasting Glucose
Baseline through end of study, an average of 96 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gain understanding and perspective from study subjects with questionnaires
Tijdsspanne: End of study, on average Day 96
- Diabetes Treatment and Satisfaction Questionnaire change measures
End of study, on average Day 96
Gain understanding and perspective from study subjects through status questionnaire
Tijdsspanne: Baseline
- Diabetes Treatment and Satisfaction Questionnaire status measures
Baseline
Gain understanding and perspective from study subjects through Relationship Scale
Tijdsspanne: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Patient-Doctor Depth of Relationship Scale minimum score is zero, maximum score is 32. Higher score means a better outcome.
Baseline through end of study, an average of 96 days
Gain understanding and perspective from study subjects through Satisfaction Survey
Tijdsspanne: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Glucose Monitoring Satisfaction Survey
Baseline through end of study, an average of 96 days
Gain understanding and perspective from study subjects thru study specific items
Tijdsspanne: Baseline through end of study, an average of 96 days
- Study-specific items
Baseline through end of study, an average of 96 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DexCom, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTL-1000125

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren