Influence of Early Wound Healing on the Outcomes of Regenerative Periodontal Surgery (EWH_reg)
2026年7月29日 更新者：Andrea Pilloni MD DDS MS、University of Roma La Sapienza
Influence of Early Wound Healing on the 12-month Clinical and Radiographic Outcomes of Regenerative Periodontal Surgery: a Prospective Observational Cohort Study
This study investigates whether early post-surgical healing (1-2 weeks) affects the 12-month clinical and radiographic success of periodontal regenerative therapy, and identifies patient-related, site-specific, and technique-related factors associated with optimal early wound healing, in patients with Stage III-IV periodontitis.
調査の概要
詳細な説明
This single-center, prospective observational cohort study addresses two pre-specified aims: (1) the association between early wound healing at 1 and 2 weeks and 12-month clinical and radiographic outcomes; and (2) the identification of patient-related, site-related (e.g., intrabony defect depth, CEJ-to-bone-crest distance, defect configuration, intrabony defect classification), and technique-related (flap design, biomaterial) factors associated with optimal early wound healing.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Pilloni
- 電話番号：+39 3356409374
- メール：andrea.pilloni@uniroma1.it
研究場所
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Rome
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Rome、Rome、イタリア、00161
- 募集
- Sapienza University of Rome, Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Section of Periodontology
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コンタクト：
- Andrea Pilloni
- 電話番号：+39 3356409374
- メール：andrea.pilloni@uniroma1.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The study population consists of adult patients (age >=18) diagnosed with Stage III or IV Periodontitis according to the 2017 World Workshop Classification.
These patients present with at least one deep interproximal infrabony defect requiring regenerative surgical treatment.
Participants are recruited from the patient pool of the Section of Periodontics at Sapienza University of Rome, Italy.
The population includes both systemically healthy individuals and those with well-controlled systemic conditions (ASA I or II), who have maintained optimal oral hygiene (FMPS/FMBS < 15%) following initial non-surgical periodontal therapy.
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Stage III or IV Periodontitis.
- Presence of at least one deep interproximal infrabony defect (Probing Pocket Depth [PPD] >= 6 mm, radiographic depth >= 3 mm).
- Optimal oral hygiene: Full-Mouth Plaque Score (FMPS) and Full-Mouth Bleeding Score (FMBS) < 15% at the time of surgery.
Exclusion Criteria:
- Systemic: ASA III-VI classification; uncontrolled diabetes; medications causing gingival overgrowth (e.g., nifedipine, cyclosporine, phenytoin); heavy smokers (>10 cigarettes/day); pregnancy or lactation.
- Local: Third molars; Grade III tooth mobility; inadequate endodontic treatment; teeth undergoing orthodontic treatment; teeth supporting removable or implant-linked fixed prosthetics.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Periodontal Regeneration Cohort
This single cohort consists of patients with Stage III-IV periodontitis presenting at least one deep vertical infrabony defect.
All patients receive periodontal regenerative surgery according to clinical indications.
The cohort will be subsequently stratified into subgroups during data analysis based on the early wound healing assessment at 1 and 2 weeks to evaluate the impact of healing quality on 12-month clinical attachment level (CAL) and radiographic outcomes and to identify patient-related, site-specific, and/or technique-related factors associated with optimal early wound healing,
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All subjects undergo surgical debridement of the intrabony defect followed by a regenerative approach (biologics with or without bone grafts, or blood clot alone) using papilla preservation techniques (MIST, M-MIST, MPPT, SPPF, or SFA).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in Clinical Attachment Level (CAL).
時間枠：Baseline and 12 months.
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Baseline and 12 months.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of analgesic tablets
時間枠：1 and 2 weeks
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1 and 2 weeks
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Early Wound Healing Index (EHI)
時間枠：1 and 2 weeks
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Assessed using the Early Wound Healing Index (EHI).
The index ranges from a minimum score of 1 (complete tissue closure without fibrin) to a maximum score of 5 (incomplete tissue closure with partial/complete necrosis).
Higher scores mean a worse clinical outcome.
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1 and 2 weeks
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Composite healing index (CHI)
時間枠：1 and 2 weeks
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CHI has two independent, dichotomous domains (wound closure and wound quality), each answering a single clinically distinct question, and reports the outcome as a two-digit composite code.
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1 and 2 weeks
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Probing Pocket Depth (PPD) Change:
時間枠：Baseline and 12 months.
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Baseline and 12 months.
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Change in Radiographic Parameters
時間枠：Baseline and 12 months.
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Measured in millimeters (mm) or degrees (°) on standardized radiographs from baseline to 12 months.
It calculates the distance from a fixed reference point (e.g., cementoenamel junction) to the bottom of the bony defect.
A positive change (increase in mm) indicates bone gain (better outcome).
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Baseline and 12 months.
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Percentage of Sites With Bleeding on Probing (BOP)
時間枠：Baseline and 12 months
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Presence or absence of bleeding assessed within 30 seconds of probing at specific sites.
The data will be aggregated and reported as the percentage of sites showing bleeding out of the total sites examined.
Higher percentages indicate worse outcomes.
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Baseline and 12 months
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Composite outcome measure (COM)
時間枠：12 months
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Proportion of sites achieving a combination of PPD ≤ 4 mm and CAL gain ≥ 3 mm
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12 months
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Pocket closure
時間枠：12 months
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Proportion of sites achieving a combination of PPD ≤ 4 mm and absence of bleeding on probing
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月28日
最初の投稿 (実際)
2026年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。