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Influence of Early Wound Healing on the Outcomes of Regenerative Periodontal Surgery (EWH_reg)

29 de julho de 2026 atualizado por: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Influence of Early Wound Healing on the 12-month Clinical and Radiographic Outcomes of Regenerative Periodontal Surgery: a Prospective Observational Cohort Study

This study investigates whether early post-surgical healing (1-2 weeks) affects the 12-month clinical and radiographic success of periodontal regenerative therapy, and identifies patient-related, site-specific, and technique-related factors associated with optimal early wound healing, in patients with Stage III-IV periodontitis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This single-center, prospective observational cohort study addresses two pre-specified aims: (1) the association between early wound healing at 1 and 2 weeks and 12-month clinical and radiographic outcomes; and (2) the identification of patient-related, site-related (e.g., intrabony defect depth, CEJ-to-bone-crest distance, defect configuration, intrabony defect classification), and technique-related (flap design, biomaterial) factors associated with optimal early wound healing.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Rome
      • Rome, Rome, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Sapienza University of Rome, Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Section of Periodontology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population consists of adult patients (age >=18) diagnosed with Stage III or IV Periodontitis according to the 2017 World Workshop Classification. These patients present with at least one deep interproximal infrabony defect requiring regenerative surgical treatment. Participants are recruited from the patient pool of the Section of Periodontics at Sapienza University of Rome, Italy. The population includes both systemically healthy individuals and those with well-controlled systemic conditions (ASA I or II), who have maintained optimal oral hygiene (FMPS/FMBS < 15%) following initial non-surgical periodontal therapy.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Stage III or IV Periodontitis.
  • Presence of at least one deep interproximal infrabony defect (Probing Pocket Depth [PPD] >= 6 mm, radiographic depth >= 3 mm).
  • Optimal oral hygiene: Full-Mouth Plaque Score (FMPS) and Full-Mouth Bleeding Score (FMBS) < 15% at the time of surgery.

Exclusion Criteria:

  • Systemic: ASA III-VI classification; uncontrolled diabetes; medications causing gingival overgrowth (e.g., nifedipine, cyclosporine, phenytoin); heavy smokers (>10 cigarettes/day); pregnancy or lactation.
  • Local: Third molars; Grade III tooth mobility; inadequate endodontic treatment; teeth undergoing orthodontic treatment; teeth supporting removable or implant-linked fixed prosthetics.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Periodontal Regeneration Cohort
This single cohort consists of patients with Stage III-IV periodontitis presenting at least one deep vertical infrabony defect. All patients receive periodontal regenerative surgery according to clinical indications. The cohort will be subsequently stratified into subgroups during data analysis based on the early wound healing assessment at 1 and 2 weeks to evaluate the impact of healing quality on 12-month clinical attachment level (CAL) and radiographic outcomes and to identify patient-related, site-specific, and/or technique-related factors associated with optimal early wound healing,
Procedimento: Periodontal Regenerative Therapy
All subjects undergo surgical debridement of the intrabony defect followed by a regenerative approach (biologics with or without bone grafts, or blood clot alone) using papilla preservation techniques (MIST, M-MIST, MPPT, SPPF, or SFA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in Clinical Attachment Level (CAL).
Prazo: Baseline and 12 months.
Baseline and 12 months.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of analgesic tablets
Prazo: 1 and 2 weeks
1 and 2 weeks
Early Wound Healing Index (EHI)
Prazo: 1 and 2 weeks
Assessed using the Early Wound Healing Index (EHI). The index ranges from a minimum score of 1 (complete tissue closure without fibrin) to a maximum score of 5 (incomplete tissue closure with partial/complete necrosis). Higher scores mean a worse clinical outcome.
1 and 2 weeks
Composite healing index (CHI)
Prazo: 1 and 2 weeks
CHI has two independent, dichotomous domains (wound closure and wound quality), each answering a single clinically distinct question, and reports the outcome as a two-digit composite code.
1 and 2 weeks
Probing Pocket Depth (PPD) Change:
Prazo: Baseline and 12 months.
Baseline and 12 months.
Change in Radiographic Parameters
Prazo: Baseline and 12 months.
Measured in millimeters (mm) or degrees (°) on standardized radiographs from baseline to 12 months. It calculates the distance from a fixed reference point (e.g., cementoenamel junction) to the bottom of the bony defect. A positive change (increase in mm) indicates bone gain (better outcome).
Baseline and 12 months.
Percentage of Sites With Bleeding on Probing (BOP)
Prazo: Baseline and 12 months
Presence or absence of bleeding assessed within 30 seconds of probing at specific sites. The data will be aggregated and reported as the percentage of sites showing bleeding out of the total sites examined. Higher percentages indicate worse outcomes.
Baseline and 12 months
Composite outcome measure (COM)
Prazo: 12 months
Proportion of sites achieving a combination of PPD ≤ 4 mm and CAL gain ≥ 3 mm
12 months
Pocket closure
Prazo: 12 months
Proportion of sites achieving a combination of PPD ≤ 4 mm and absence of bleeding on probing
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 8328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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