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Influence of Early Wound Healing on the Outcomes of Regenerative Periodontal Surgery (EWH_reg)

29 de julio de 2026 actualizado por: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Influence of Early Wound Healing on the 12-month Clinical and Radiographic Outcomes of Regenerative Periodontal Surgery: a Prospective Observational Cohort Study

This study investigates whether early post-surgical healing (1-2 weeks) affects the 12-month clinical and radiographic success of periodontal regenerative therapy, and identifies patient-related, site-specific, and technique-related factors associated with optimal early wound healing, in patients with Stage III-IV periodontitis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This single-center, prospective observational cohort study addresses two pre-specified aims: (1) the association between early wound healing at 1 and 2 weeks and 12-month clinical and radiographic outcomes; and (2) the identification of patient-related, site-related (e.g., intrabony defect depth, CEJ-to-bone-crest distance, defect configuration, intrabony defect classification), and technique-related (flap design, biomaterial) factors associated with optimal early wound healing.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Sapienza University of Rome, Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Section of Periodontology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study population consists of adult patients (age >=18) diagnosed with Stage III or IV Periodontitis according to the 2017 World Workshop Classification. These patients present with at least one deep interproximal infrabony defect requiring regenerative surgical treatment. Participants are recruited from the patient pool of the Section of Periodontics at Sapienza University of Rome, Italy. The population includes both systemically healthy individuals and those with well-controlled systemic conditions (ASA I or II), who have maintained optimal oral hygiene (FMPS/FMBS < 15%) following initial non-surgical periodontal therapy.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Stage III or IV Periodontitis.
  • Presence of at least one deep interproximal infrabony defect (Probing Pocket Depth [PPD] >= 6 mm, radiographic depth >= 3 mm).
  • Optimal oral hygiene: Full-Mouth Plaque Score (FMPS) and Full-Mouth Bleeding Score (FMBS) < 15% at the time of surgery.

Exclusion Criteria:

  • Systemic: ASA III-VI classification; uncontrolled diabetes; medications causing gingival overgrowth (e.g., nifedipine, cyclosporine, phenytoin); heavy smokers (>10 cigarettes/day); pregnancy or lactation.
  • Local: Third molars; Grade III tooth mobility; inadequate endodontic treatment; teeth undergoing orthodontic treatment; teeth supporting removable or implant-linked fixed prosthetics.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Periodontal Regeneration Cohort
This single cohort consists of patients with Stage III-IV periodontitis presenting at least one deep vertical infrabony defect. All patients receive periodontal regenerative surgery according to clinical indications. The cohort will be subsequently stratified into subgroups during data analysis based on the early wound healing assessment at 1 and 2 weeks to evaluate the impact of healing quality on 12-month clinical attachment level (CAL) and radiographic outcomes and to identify patient-related, site-specific, and/or technique-related factors associated with optimal early wound healing,
Procedimiento: Periodontal Regenerative Therapy
All subjects undergo surgical debridement of the intrabony defect followed by a regenerative approach (biologics with or without bone grafts, or blood clot alone) using papilla preservation techniques (MIST, M-MIST, MPPT, SPPF, or SFA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in Clinical Attachment Level (CAL).
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months.
Baseline and 12 months.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of analgesic tablets
Periodo de tiempo: 1 and 2 weeks
1 and 2 weeks
Early Wound Healing Index (EHI)
Periodo de tiempo: 1 and 2 weeks
Assessed using the Early Wound Healing Index (EHI). The index ranges from a minimum score of 1 (complete tissue closure without fibrin) to a maximum score of 5 (incomplete tissue closure with partial/complete necrosis). Higher scores mean a worse clinical outcome.
1 and 2 weeks
Composite healing index (CHI)
Periodo de tiempo: 1 and 2 weeks
CHI has two independent, dichotomous domains (wound closure and wound quality), each answering a single clinically distinct question, and reports the outcome as a two-digit composite code.
1 and 2 weeks
Probing Pocket Depth (PPD) Change:
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months.
Baseline and 12 months.
Change in Radiographic Parameters
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months.
Measured in millimeters (mm) or degrees (°) on standardized radiographs from baseline to 12 months. It calculates the distance from a fixed reference point (e.g., cementoenamel junction) to the bottom of the bony defect. A positive change (increase in mm) indicates bone gain (better outcome).
Baseline and 12 months.
Percentage of Sites With Bleeding on Probing (BOP)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
Presence or absence of bleeding assessed within 30 seconds of probing at specific sites. The data will be aggregated and reported as the percentage of sites showing bleeding out of the total sites examined. Higher percentages indicate worse outcomes.
Baseline and 12 months
Composite outcome measure (COM)
Periodo de tiempo: 12 months
Proportion of sites achieving a combination of PPD ≤ 4 mm and CAL gain ≥ 3 mm
12 months
Pocket closure
Periodo de tiempo: 12 months
Proportion of sites achieving a combination of PPD ≤ 4 mm and absence of bleeding on probing
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 8328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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