Influence of Early Wound Healing on the Outcomes of Regenerative Periodontal Surgery (EWH_reg)
29 июля 2026 г. обновлено: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
Influence of Early Wound Healing on the 12-month Clinical and Radiographic Outcomes of Regenerative Periodontal Surgery: a Prospective Observational Cohort Study
This study investigates whether early post-surgical healing (1-2 weeks) affects the 12-month clinical and radiographic success of periodontal regenerative therapy, and identifies patient-related, site-specific, and technique-related factors associated with optimal early wound healing, in patients with Stage III-IV periodontitis.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This single-center, prospective observational cohort study addresses two pre-specified aims: (1) the association between early wound healing at 1 and 2 weeks and 12-month clinical and radiographic outcomes; and (2) the identification of patient-related, site-related (e.g., intrabony defect depth, CEJ-to-bone-crest distance, defect configuration, intrabony defect classification), and technique-related (flap design, biomaterial) factors associated with optimal early wound healing.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Pilloni
- Номер телефона: +39 3356409374
- Электронная почта: andrea.pilloni@uniroma1.it
Места учебы
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Sapienza University of Rome, Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Section of Periodontology
-
Контакт:
- Andrea Pilloni
- Номер телефона: +39 3356409374
- Электронная почта: andrea.pilloni@uniroma1.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population consists of adult patients (age >=18) diagnosed with Stage III or IV Periodontitis according to the 2017 World Workshop Classification.
These patients present with at least one deep interproximal infrabony defect requiring regenerative surgical treatment.
Participants are recruited from the patient pool of the Section of Periodontics at Sapienza University of Rome, Italy.
The population includes both systemically healthy individuals and those with well-controlled systemic conditions (ASA I or II), who have maintained optimal oral hygiene (FMPS/FMBS < 15%) following initial non-surgical periodontal therapy.
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Stage III or IV Periodontitis.
- Presence of at least one deep interproximal infrabony defect (Probing Pocket Depth [PPD] >= 6 mm, radiographic depth >= 3 mm).
- Optimal oral hygiene: Full-Mouth Plaque Score (FMPS) and Full-Mouth Bleeding Score (FMBS) < 15% at the time of surgery.
Exclusion Criteria:
- Systemic: ASA III-VI classification; uncontrolled diabetes; medications causing gingival overgrowth (e.g., nifedipine, cyclosporine, phenytoin); heavy smokers (>10 cigarettes/day); pregnancy or lactation.
- Local: Third molars; Grade III tooth mobility; inadequate endodontic treatment; teeth undergoing orthodontic treatment; teeth supporting removable or implant-linked fixed prosthetics.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Periodontal Regeneration Cohort
This single cohort consists of patients with Stage III-IV periodontitis presenting at least one deep vertical infrabony defect.
All patients receive periodontal regenerative surgery according to clinical indications.
The cohort will be subsequently stratified into subgroups during data analysis based on the early wound healing assessment at 1 and 2 weeks to evaluate the impact of healing quality on 12-month clinical attachment level (CAL) and radiographic outcomes and to identify patient-related, site-specific, and/or technique-related factors associated with optimal early wound healing,
|
All subjects undergo surgical debridement of the intrabony defect followed by a regenerative approach (biologics with or without bone grafts, or blood clot alone) using papilla preservation techniques (MIST, M-MIST, MPPT, SPPF, or SFA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in Clinical Attachment Level (CAL).
Временное ограничение: Baseline and 12 months.
|
Baseline and 12 months.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of analgesic tablets
Временное ограничение: 1 and 2 weeks
|
1 and 2 weeks
|
|
|
Early Wound Healing Index (EHI)
Временное ограничение: 1 and 2 weeks
|
Assessed using the Early Wound Healing Index (EHI).
The index ranges from a minimum score of 1 (complete tissue closure without fibrin) to a maximum score of 5 (incomplete tissue closure with partial/complete necrosis).
Higher scores mean a worse clinical outcome.
|
1 and 2 weeks
|
|
Composite healing index (CHI)
Временное ограничение: 1 and 2 weeks
|
CHI has two independent, dichotomous domains (wound closure and wound quality), each answering a single clinically distinct question, and reports the outcome as a two-digit composite code.
|
1 and 2 weeks
|
|
Probing Pocket Depth (PPD) Change:
Временное ограничение: Baseline and 12 months.
|
Baseline and 12 months.
|
|
|
Change in Radiographic Parameters
Временное ограничение: Baseline and 12 months.
|
Measured in millimeters (mm) or degrees (°) on standardized radiographs from baseline to 12 months.
It calculates the distance from a fixed reference point (e.g., cementoenamel junction) to the bottom of the bony defect.
A positive change (increase in mm) indicates bone gain (better outcome).
|
Baseline and 12 months.
|
|
Percentage of Sites With Bleeding on Probing (BOP)
Временное ограничение: Baseline and 12 months
|
Presence or absence of bleeding assessed within 30 seconds of probing at specific sites.
The data will be aggregated and reported as the percentage of sites showing bleeding out of the total sites examined.
Higher percentages indicate worse outcomes.
|
Baseline and 12 months
|
|
Composite outcome measure (COM)
Временное ограничение: 12 months
|
Proportion of sites achieving a combination of PPD ≤ 4 mm and CAL gain ≥ 3 mm
|
12 months
|
|
Pocket closure
Временное ограничение: 12 months
|
Proportion of sites achieving a combination of PPD ≤ 4 mm and absence of bleeding on probing
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 8328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .