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Influence of Early Wound Healing on the Outcomes of Regenerative Periodontal Surgery (EWH_reg)

29 luglio 2026 aggiornato da: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Influence of Early Wound Healing on the 12-month Clinical and Radiographic Outcomes of Regenerative Periodontal Surgery: a Prospective Observational Cohort Study

This study investigates whether early post-surgical healing (1-2 weeks) affects the 12-month clinical and radiographic success of periodontal regenerative therapy, and identifies patient-related, site-specific, and technique-related factors associated with optimal early wound healing, in patients with Stage III-IV periodontitis.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This single-center, prospective observational cohort study addresses two pre-specified aims: (1) the association between early wound healing at 1 and 2 weeks and 12-month clinical and radiographic outcomes; and (2) the identification of patient-related, site-related (e.g., intrabony defect depth, CEJ-to-bone-crest distance, defect configuration, intrabony defect classification), and technique-related (flap design, biomaterial) factors associated with optimal early wound healing.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Sapienza University of Rome, Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Section of Periodontology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population consists of adult patients (age >=18) diagnosed with Stage III or IV Periodontitis according to the 2017 World Workshop Classification. These patients present with at least one deep interproximal infrabony defect requiring regenerative surgical treatment. Participants are recruited from the patient pool of the Section of Periodontics at Sapienza University of Rome, Italy. The population includes both systemically healthy individuals and those with well-controlled systemic conditions (ASA I or II), who have maintained optimal oral hygiene (FMPS/FMBS < 15%) following initial non-surgical periodontal therapy.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Stage III or IV Periodontitis.
  • Presence of at least one deep interproximal infrabony defect (Probing Pocket Depth [PPD] >= 6 mm, radiographic depth >= 3 mm).
  • Optimal oral hygiene: Full-Mouth Plaque Score (FMPS) and Full-Mouth Bleeding Score (FMBS) < 15% at the time of surgery.

Exclusion Criteria:

  • Systemic: ASA III-VI classification; uncontrolled diabetes; medications causing gingival overgrowth (e.g., nifedipine, cyclosporine, phenytoin); heavy smokers (>10 cigarettes/day); pregnancy or lactation.
  • Local: Third molars; Grade III tooth mobility; inadequate endodontic treatment; teeth undergoing orthodontic treatment; teeth supporting removable or implant-linked fixed prosthetics.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Periodontal Regeneration Cohort
This single cohort consists of patients with Stage III-IV periodontitis presenting at least one deep vertical infrabony defect. All patients receive periodontal regenerative surgery according to clinical indications. The cohort will be subsequently stratified into subgroups during data analysis based on the early wound healing assessment at 1 and 2 weeks to evaluate the impact of healing quality on 12-month clinical attachment level (CAL) and radiographic outcomes and to identify patient-related, site-specific, and/or technique-related factors associated with optimal early wound healing,
Procedura: Periodontal Regenerative Therapy
All subjects undergo surgical debridement of the intrabony defect followed by a regenerative approach (biologics with or without bone grafts, or blood clot alone) using papilla preservation techniques (MIST, M-MIST, MPPT, SPPF, or SFA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in Clinical Attachment Level (CAL).
Lasso di tempo: Baseline and 12 months.
Baseline and 12 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of analgesic tablets
Lasso di tempo: 1 and 2 weeks
1 and 2 weeks
Early Wound Healing Index (EHI)
Lasso di tempo: 1 and 2 weeks
Assessed using the Early Wound Healing Index (EHI). The index ranges from a minimum score of 1 (complete tissue closure without fibrin) to a maximum score of 5 (incomplete tissue closure with partial/complete necrosis). Higher scores mean a worse clinical outcome.
1 and 2 weeks
Composite healing index (CHI)
Lasso di tempo: 1 and 2 weeks
CHI has two independent, dichotomous domains (wound closure and wound quality), each answering a single clinically distinct question, and reports the outcome as a two-digit composite code.
1 and 2 weeks
Probing Pocket Depth (PPD) Change:
Lasso di tempo: Baseline and 12 months.
Baseline and 12 months.
Change in Radiographic Parameters
Lasso di tempo: Baseline and 12 months.
Measured in millimeters (mm) or degrees (°) on standardized radiographs from baseline to 12 months. It calculates the distance from a fixed reference point (e.g., cementoenamel junction) to the bottom of the bony defect. A positive change (increase in mm) indicates bone gain (better outcome).
Baseline and 12 months.
Percentage of Sites With Bleeding on Probing (BOP)
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Presence or absence of bleeding assessed within 30 seconds of probing at specific sites. The data will be aggregated and reported as the percentage of sites showing bleeding out of the total sites examined. Higher percentages indicate worse outcomes.
Baseline and 12 months
Composite outcome measure (COM)
Lasso di tempo: 12 months
Proportion of sites achieving a combination of PPD ≤ 4 mm and CAL gain ≥ 3 mm
12 months
Pocket closure
Lasso di tempo: 12 months
Proportion of sites achieving a combination of PPD ≤ 4 mm and absence of bleeding on probing
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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