Influence of Early Wound Healing on the Outcomes of Regenerative Periodontal Surgery (EWH_reg)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
Influence of Early Wound Healing on the 12-month Clinical and Radiographic Outcomes of Regenerative Periodontal Surgery: a Prospective Observational Cohort Study
This study investigates whether early post-surgical healing (1-2 weeks) affects the 12-month clinical and radiographic success of periodontal regenerative therapy, and identifies patient-related, site-specific, and technique-related factors associated with optimal early wound healing, in patients with Stage III-IV periodontitis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This single-center, prospective observational cohort study addresses two pre-specified aims: (1) the association between early wound healing at 1 and 2 weeks and 12-month clinical and radiographic outcomes; and (2) the identification of patient-related, site-related (e.g., intrabony defect depth, CEJ-to-bone-crest distance, defect configuration, intrabony defect classification), and technique-related (flap design, biomaterial) factors associated with optimal early wound healing.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Pilloni
- Puhelinnumero: +39 3356409374
- Sähköposti: andrea.pilloni@uniroma1.it
Opiskelupaikat
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Sapienza University of Rome, Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Section of Periodontology
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Pilloni
- Puhelinnumero: +39 3356409374
- Sähköposti: andrea.pilloni@uniroma1.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The study population consists of adult patients (age >=18) diagnosed with Stage III or IV Periodontitis according to the 2017 World Workshop Classification.
These patients present with at least one deep interproximal infrabony defect requiring regenerative surgical treatment.
Participants are recruited from the patient pool of the Section of Periodontics at Sapienza University of Rome, Italy.
The population includes both systemically healthy individuals and those with well-controlled systemic conditions (ASA I or II), who have maintained optimal oral hygiene (FMPS/FMBS < 15%) following initial non-surgical periodontal therapy.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Stage III or IV Periodontitis.
- Presence of at least one deep interproximal infrabony defect (Probing Pocket Depth [PPD] >= 6 mm, radiographic depth >= 3 mm).
- Optimal oral hygiene: Full-Mouth Plaque Score (FMPS) and Full-Mouth Bleeding Score (FMBS) < 15% at the time of surgery.
Exclusion Criteria:
- Systemic: ASA III-VI classification; uncontrolled diabetes; medications causing gingival overgrowth (e.g., nifedipine, cyclosporine, phenytoin); heavy smokers (>10 cigarettes/day); pregnancy or lactation.
- Local: Third molars; Grade III tooth mobility; inadequate endodontic treatment; teeth undergoing orthodontic treatment; teeth supporting removable or implant-linked fixed prosthetics.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Periodontal Regeneration Cohort
This single cohort consists of patients with Stage III-IV periodontitis presenting at least one deep vertical infrabony defect.
All patients receive periodontal regenerative surgery according to clinical indications.
The cohort will be subsequently stratified into subgroups during data analysis based on the early wound healing assessment at 1 and 2 weeks to evaluate the impact of healing quality on 12-month clinical attachment level (CAL) and radiographic outcomes and to identify patient-related, site-specific, and/or technique-related factors associated with optimal early wound healing,
|
All subjects undergo surgical debridement of the intrabony defect followed by a regenerative approach (biologics with or without bone grafts, or blood clot alone) using papilla preservation techniques (MIST, M-MIST, MPPT, SPPF, or SFA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in Clinical Attachment Level (CAL).
Aikaikkuna: Baseline and 12 months.
|
Baseline and 12 months.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of analgesic tablets
Aikaikkuna: 1 and 2 weeks
|
1 and 2 weeks
|
|
|
Early Wound Healing Index (EHI)
Aikaikkuna: 1 and 2 weeks
|
Assessed using the Early Wound Healing Index (EHI).
The index ranges from a minimum score of 1 (complete tissue closure without fibrin) to a maximum score of 5 (incomplete tissue closure with partial/complete necrosis).
Higher scores mean a worse clinical outcome.
|
1 and 2 weeks
|
|
Composite healing index (CHI)
Aikaikkuna: 1 and 2 weeks
|
CHI has two independent, dichotomous domains (wound closure and wound quality), each answering a single clinically distinct question, and reports the outcome as a two-digit composite code.
|
1 and 2 weeks
|
|
Probing Pocket Depth (PPD) Change:
Aikaikkuna: Baseline and 12 months.
|
Baseline and 12 months.
|
|
|
Change in Radiographic Parameters
Aikaikkuna: Baseline and 12 months.
|
Measured in millimeters (mm) or degrees (°) on standardized radiographs from baseline to 12 months.
It calculates the distance from a fixed reference point (e.g., cementoenamel junction) to the bottom of the bony defect.
A positive change (increase in mm) indicates bone gain (better outcome).
|
Baseline and 12 months.
|
|
Percentage of Sites With Bleeding on Probing (BOP)
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
|
Presence or absence of bleeding assessed within 30 seconds of probing at specific sites.
The data will be aggregated and reported as the percentage of sites showing bleeding out of the total sites examined.
Higher percentages indicate worse outcomes.
|
Baseline and 12 months
|
|
Composite outcome measure (COM)
Aikaikkuna: 12 months
|
Proportion of sites achieving a combination of PPD ≤ 4 mm and CAL gain ≥ 3 mm
|
12 months
|
|
Pocket closure
Aikaikkuna: 12 months
|
Proportion of sites achieving a combination of PPD ≤ 4 mm and absence of bleeding on probing
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .