Influence of Early Wound Healing on the Outcomes of Regenerative Periodontal Surgery (EWH_reg)
2026년 7월 29일 업데이트: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
Influence of Early Wound Healing on the 12-month Clinical and Radiographic Outcomes of Regenerative Periodontal Surgery: a Prospective Observational Cohort Study
This study investigates whether early post-surgical healing (1-2 weeks) affects the 12-month clinical and radiographic success of periodontal regenerative therapy, and identifies patient-related, site-specific, and technique-related factors associated with optimal early wound healing, in patients with Stage III-IV periodontitis.
연구 개요
상세 설명
This single-center, prospective observational cohort study addresses two pre-specified aims: (1) the association between early wound healing at 1 and 2 weeks and 12-month clinical and radiographic outcomes; and (2) the identification of patient-related, site-related (e.g., intrabony defect depth, CEJ-to-bone-crest distance, defect configuration, intrabony defect classification), and technique-related (flap design, biomaterial) factors associated with optimal early wound healing.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Pilloni
- 전화번호: +39 3356409374
- 이메일: andrea.pilloni@uniroma1.it
연구 장소
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Rome
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Rome, Rome, 이탈리아, 00161
- 모병
- Sapienza University of Rome, Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Section of Periodontology
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연락하다:
- Andrea Pilloni
- 전화번호: +39 3356409374
- 이메일: andrea.pilloni@uniroma1.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The study population consists of adult patients (age >=18) diagnosed with Stage III or IV Periodontitis according to the 2017 World Workshop Classification.
These patients present with at least one deep interproximal infrabony defect requiring regenerative surgical treatment.
Participants are recruited from the patient pool of the Section of Periodontics at Sapienza University of Rome, Italy.
The population includes both systemically healthy individuals and those with well-controlled systemic conditions (ASA I or II), who have maintained optimal oral hygiene (FMPS/FMBS < 15%) following initial non-surgical periodontal therapy.
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Stage III or IV Periodontitis.
- Presence of at least one deep interproximal infrabony defect (Probing Pocket Depth [PPD] >= 6 mm, radiographic depth >= 3 mm).
- Optimal oral hygiene: Full-Mouth Plaque Score (FMPS) and Full-Mouth Bleeding Score (FMBS) < 15% at the time of surgery.
Exclusion Criteria:
- Systemic: ASA III-VI classification; uncontrolled diabetes; medications causing gingival overgrowth (e.g., nifedipine, cyclosporine, phenytoin); heavy smokers (>10 cigarettes/day); pregnancy or lactation.
- Local: Third molars; Grade III tooth mobility; inadequate endodontic treatment; teeth undergoing orthodontic treatment; teeth supporting removable or implant-linked fixed prosthetics.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Periodontal Regeneration Cohort
This single cohort consists of patients with Stage III-IV periodontitis presenting at least one deep vertical infrabony defect.
All patients receive periodontal regenerative surgery according to clinical indications.
The cohort will be subsequently stratified into subgroups during data analysis based on the early wound healing assessment at 1 and 2 weeks to evaluate the impact of healing quality on 12-month clinical attachment level (CAL) and radiographic outcomes and to identify patient-related, site-specific, and/or technique-related factors associated with optimal early wound healing,
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All subjects undergo surgical debridement of the intrabony defect followed by a regenerative approach (biologics with or without bone grafts, or blood clot alone) using papilla preservation techniques (MIST, M-MIST, MPPT, SPPF, or SFA).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in Clinical Attachment Level (CAL).
기간: Baseline and 12 months.
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Baseline and 12 months.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of analgesic tablets
기간: 1 and 2 weeks
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1 and 2 weeks
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Early Wound Healing Index (EHI)
기간: 1 and 2 weeks
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Assessed using the Early Wound Healing Index (EHI).
The index ranges from a minimum score of 1 (complete tissue closure without fibrin) to a maximum score of 5 (incomplete tissue closure with partial/complete necrosis).
Higher scores mean a worse clinical outcome.
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1 and 2 weeks
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Composite healing index (CHI)
기간: 1 and 2 weeks
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CHI has two independent, dichotomous domains (wound closure and wound quality), each answering a single clinically distinct question, and reports the outcome as a two-digit composite code.
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1 and 2 weeks
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Probing Pocket Depth (PPD) Change:
기간: Baseline and 12 months.
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Baseline and 12 months.
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Change in Radiographic Parameters
기간: Baseline and 12 months.
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Measured in millimeters (mm) or degrees (°) on standardized radiographs from baseline to 12 months.
It calculates the distance from a fixed reference point (e.g., cementoenamel junction) to the bottom of the bony defect.
A positive change (increase in mm) indicates bone gain (better outcome).
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Baseline and 12 months.
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Percentage of Sites With Bleeding on Probing (BOP)
기간: Baseline and 12 months
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Presence or absence of bleeding assessed within 30 seconds of probing at specific sites.
The data will be aggregated and reported as the percentage of sites showing bleeding out of the total sites examined.
Higher percentages indicate worse outcomes.
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Baseline and 12 months
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Composite outcome measure (COM)
기간: 12 months
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Proportion of sites achieving a combination of PPD ≤ 4 mm and CAL gain ≥ 3 mm
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12 months
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Pocket closure
기간: 12 months
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Proportion of sites achieving a combination of PPD ≤ 4 mm and absence of bleeding on probing
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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