Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Influence of Early Wound Healing on the Outcomes of Regenerative Periodontal Surgery (EWH_reg)

29. července 2026 aktualizováno: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Influence of Early Wound Healing on the 12-month Clinical and Radiographic Outcomes of Regenerative Periodontal Surgery: a Prospective Observational Cohort Study

This study investigates whether early post-surgical healing (1-2 weeks) affects the 12-month clinical and radiographic success of periodontal regenerative therapy, and identifies patient-related, site-specific, and technique-related factors associated with optimal early wound healing, in patients with Stage III-IV periodontitis.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This single-center, prospective observational cohort study addresses two pre-specified aims: (1) the association between early wound healing at 1 and 2 weeks and 12-month clinical and radiographic outcomes; and (2) the identification of patient-related, site-related (e.g., intrabony defect depth, CEJ-to-bone-crest distance, defect configuration, intrabony defect classification), and technique-related (flap design, biomaterial) factors associated with optimal early wound healing.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Rome
      • Rome, Rome, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Sapienza University of Rome, Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Section of Periodontology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population consists of adult patients (age >=18) diagnosed with Stage III or IV Periodontitis according to the 2017 World Workshop Classification. These patients present with at least one deep interproximal infrabony defect requiring regenerative surgical treatment. Participants are recruited from the patient pool of the Section of Periodontics at Sapienza University of Rome, Italy. The population includes both systemically healthy individuals and those with well-controlled systemic conditions (ASA I or II), who have maintained optimal oral hygiene (FMPS/FMBS < 15%) following initial non-surgical periodontal therapy.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Stage III or IV Periodontitis.
  • Presence of at least one deep interproximal infrabony defect (Probing Pocket Depth [PPD] >= 6 mm, radiographic depth >= 3 mm).
  • Optimal oral hygiene: Full-Mouth Plaque Score (FMPS) and Full-Mouth Bleeding Score (FMBS) < 15% at the time of surgery.

Exclusion Criteria:

  • Systemic: ASA III-VI classification; uncontrolled diabetes; medications causing gingival overgrowth (e.g., nifedipine, cyclosporine, phenytoin); heavy smokers (>10 cigarettes/day); pregnancy or lactation.
  • Local: Third molars; Grade III tooth mobility; inadequate endodontic treatment; teeth undergoing orthodontic treatment; teeth supporting removable or implant-linked fixed prosthetics.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Periodontal Regeneration Cohort
This single cohort consists of patients with Stage III-IV periodontitis presenting at least one deep vertical infrabony defect. All patients receive periodontal regenerative surgery according to clinical indications. The cohort will be subsequently stratified into subgroups during data analysis based on the early wound healing assessment at 1 and 2 weeks to evaluate the impact of healing quality on 12-month clinical attachment level (CAL) and radiographic outcomes and to identify patient-related, site-specific, and/or technique-related factors associated with optimal early wound healing,
Postup: Periodontal Regenerative Therapy
All subjects undergo surgical debridement of the intrabony defect followed by a regenerative approach (biologics with or without bone grafts, or blood clot alone) using papilla preservation techniques (MIST, M-MIST, MPPT, SPPF, or SFA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in Clinical Attachment Level (CAL).
Časové okno: Baseline and 12 months.
Baseline and 12 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of analgesic tablets
Časové okno: 1 and 2 weeks
1 and 2 weeks
Early Wound Healing Index (EHI)
Časové okno: 1 and 2 weeks
Assessed using the Early Wound Healing Index (EHI). The index ranges from a minimum score of 1 (complete tissue closure without fibrin) to a maximum score of 5 (incomplete tissue closure with partial/complete necrosis). Higher scores mean a worse clinical outcome.
1 and 2 weeks
Composite healing index (CHI)
Časové okno: 1 and 2 weeks
CHI has two independent, dichotomous domains (wound closure and wound quality), each answering a single clinically distinct question, and reports the outcome as a two-digit composite code.
1 and 2 weeks
Probing Pocket Depth (PPD) Change:
Časové okno: Baseline and 12 months.
Baseline and 12 months.
Change in Radiographic Parameters
Časové okno: Baseline and 12 months.
Measured in millimeters (mm) or degrees (°) on standardized radiographs from baseline to 12 months. It calculates the distance from a fixed reference point (e.g., cementoenamel junction) to the bottom of the bony defect. A positive change (increase in mm) indicates bone gain (better outcome).
Baseline and 12 months.
Percentage of Sites With Bleeding on Probing (BOP)
Časové okno: Baseline and 12 months
Presence or absence of bleeding assessed within 30 seconds of probing at specific sites. The data will be aggregated and reported as the percentage of sites showing bleeding out of the total sites examined. Higher percentages indicate worse outcomes.
Baseline and 12 months
Composite outcome measure (COM)
Časové okno: 12 months
Proportion of sites achieving a combination of PPD ≤ 4 mm and CAL gain ≥ 3 mm
12 months
Pocket closure
Časové okno: 12 months
Proportion of sites achieving a combination of PPD ≤ 4 mm and absence of bleeding on probing
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 8328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit