Precision Management of Urinary Tract Symptoms in Older Women (GUIDE-UTI)
2026年6月30日 更新者：Megan Bradley
Precision Management of Urinary Tract Symptoms in Older Women: A Randomized Trial to Reduce Overtreatment
This project aims to improve the diagnosis and management of urinary tract symptoms in older women by comparing three common treatment strategies-empiric antibiotics, urinalysis-guided therapy, and culture-directed care-in a randomized trial.
By integrating patient-reported outcomes, laboratory data, the study will identify which patients benefit from antibiotics and which can safely avoid them.
Findings will inform precision care strategies and promote antibiotic stewardship while improving symptom outcomes and quality of life in this high-risk population.
調査の概要
詳細な説明
Complete a 3-arm randomized pilot trial of either empiric, urinalysis-directed or culture-directed management for UTI symptoms in older women (≥age 65 years old) with a history of recurrent UTI.
We will recruit and enroll 90 women with a history of rUTI from the University of Pittsburgh Medical Center - Women's Center for Bladder and Pelvic Health and the Pitt+Me® Research Registry.
Once enrolled and randomized, women will be followed for a total of 28 days.
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Megan S Bradley, MD MSc
- 電話番号：412-641-7850
- メール：bradleym4@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
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コンタクト：
- Megan S Bradley, MD, MSc
- 電話番号：412-641-7850
- メール：bradleym4@upmc.edu
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主任研究者：
- Megan Bradley, MD, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Female biologic Sex
- Age ≥65 years old
- History of recurrent UTI per patient report of greater than 2 UTIs in the last 6 months or 3 UTIs in the last year
Patient reported UTI defined as:
- Dysuria, increased urinary urgency/frequency and/or suprapubic pain
Exclusion Criteria:
- Male biologic sex
- Age <65 years old
- History of augmentation cystoplasty or cystectomy
- Currently performing clean intermittent self-catheterization
- Current indwelling foley catheter
- Urinary tract instrumentation (i.e., cystourethroscopy, foley catheter placement) in the last 30 days
- Undergoing treatment for malignancy
- History of either confirmed or patient reported pyelonephritis and/or urosepsis
- Cirrhosis and/or end stage liver disease
- Chronic kidney disease with most recent estimated glomerular filtration rate <50 ml/min
- Dementia and/or currently reside in skilled nursing facility
- Current high-dose chronic steroids (>20mg/day of prednisone)
- Previous solid organ transplant
- Provider concern for pyelonephritis and/or sepsis (i.e., fevers)
- Unwilling or unable to comply with study procedures (including ability to complete electronic questionnaires)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Empiric (Immediate) Antibiotic Treatment
Antibiotic Protocol.
For participants in the empiric Rx arm, we will choose an antibiotic with consideration of patient reported allergies, current medications and current Infectious Disease Society of American (IDSA) guidelines.
If there is a contraindication to the first antibiotic on the list they will progress to the next option until a suitable selection is achieved.
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参加者は、ニトロフルラントイン100 mgの口頭で1日2回5日間、トリメトプリム/スルファメトキサゾール875/125は1日2回3日間経口、フォスフォミシン3Gが1回、シプロフロキサシン250 mgオラルで1日2回5日間または500 mgの1日2回1日2回1日2回
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実験的：Culture-directed Antibiotic Treatment
Participants will be directed to refrain from taking antibiotics until results of urine culture are reported, which is expected within 48-72h.
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参加者は、ニトロフルラントイン100 mgの口頭で1日2回5日間、トリメトプリム/スルファメトキサゾール875/125は1日2回3日間経口、フォスフォミシン3Gが1回、シプロフロキサシン250 mgオラルで1日2回5日間または500 mgの1日2回1日2回1日2回
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実験的：Urinalysis-directed Antibiotic Treatment
Participants will be directed to refrain from taking antibiotics until results of urinalysis reported, which is expected within 12-24 hours
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参加者は、ニトロフルラントイン100 mgの口頭で1日2回5日間、トリメトプリム/スルファメトキサゾール875/125は1日2回3日間経口、フォスフォミシン3Gが1回、シプロフロキサシン250 mgオラルで1日2回5日間または500 mgの1日2回1日2回1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日での臨床的成功
時間枠：14日
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質問1（尿の燃焼）、3（尿の緊急性）、および尿路感染症状の症状評価で5（尿頻度）のスコア。
スケールの低いとは、0が症状がなく、1が「小さな」症状であるため、より良い症状と相関しています。
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UTI sequelae
時間枠：30 days
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Proportion of those with either ED visit, pyelonephritis or sepsis within 30 days from study start
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30 days
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Positive urine cultures
時間枠：5 days
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Proportion of participants with positive urine cultures
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5 days
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Change from Baseline in Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale Score at 14 Days
時間枠：14 days
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Score on the Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale from baseline to 14 day follow-up.
This scale has 11 questions with range from 0-10 so the total score is a sum and could range from 0 to 110 (reported as total score).
Higher scores represent worse symptoms.
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14 days
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Antibiotic appropriateness of Current Therapy
時間枠：5 days
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Of those that received antibiotics, how many had a positive culture susceptible to the prescribed antibiotic
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5 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Megan Bradley, MD, MSc、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月14日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月14日
試験登録日
最初に提出
2026年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月30日
最初の投稿 (実際)
2026年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY26050198
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
At this time there is no plan to share IPD.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。