Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Precision Management of Urinary Tract Symptoms in Older Women (GUIDE-UTI)

30. juni 2026 opdateret af: Megan Bradley

Precision Management of Urinary Tract Symptoms in Older Women: A Randomized Trial to Reduce Overtreatment

This project aims to improve the diagnosis and management of urinary tract symptoms in older women by comparing three common treatment strategies-empiric antibiotics, urinalysis-guided therapy, and culture-directed care-in a randomized trial. By integrating patient-reported outcomes, laboratory data, the study will identify which patients benefit from antibiotics and which can safely avoid them. Findings will inform precision care strategies and promote antibiotic stewardship while improving symptom outcomes and quality of life in this high-risk population.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Complete a 3-arm randomized pilot trial of either empiric, urinalysis-directed or culture-directed management for UTI symptoms in older women (≥age 65 years old) with a history of recurrent UTI. We will recruit and enroll 90 women with a history of rUTI from the University of Pittsburgh Medical Center - Women's Center for Bladder and Pelvic Health and the Pitt+Me® Research Registry. Once enrolled and randomized, women will be followed for a total of 28 days.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Megan Bradley, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female biologic Sex
  • Age ≥65 years old
  • History of recurrent UTI per patient report of greater than 2 UTIs in the last 6 months or 3 UTIs in the last year

  • Patient reported UTI defined as:

    • Dysuria, increased urinary urgency/frequency and/or suprapubic pain

Exclusion Criteria:

  • Male biologic sex
  • Age <65 years old
  • History of augmentation cystoplasty or cystectomy
  • Currently performing clean intermittent self-catheterization
  • Current indwelling foley catheter
  • Urinary tract instrumentation (i.e., cystourethroscopy, foley catheter placement) in the last 30 days
  • Undergoing treatment for malignancy
  • History of either confirmed or patient reported pyelonephritis and/or urosepsis
  • Cirrhosis and/or end stage liver disease
  • Chronic kidney disease with most recent estimated glomerular filtration rate <50 ml/min
  • Dementia and/or currently reside in skilled nursing facility
  • Current high-dose chronic steroids (>20mg/day of prednisone)
  • Previous solid organ transplant
  • Provider concern for pyelonephritis and/or sepsis (i.e., fevers)
  • Unwilling or unable to comply with study procedures (including ability to complete electronic questionnaires)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empiric (Immediate) Antibiotic Treatment
Antibiotic Protocol. For participants in the empiric Rx arm, we will choose an antibiotic with consideration of patient reported allergies, current medications and current Infectious Disease Society of American (IDSA) guidelines. If there is a contraindication to the first antibiotic on the list they will progress to the next option until a suitable selection is achieved.
Medicin: Antibiotika
Deltagerne får enten nitrofurantoin 100 mg oral to gange om dagen i 5 dage, trimethoprim/sulfamethoxazol 875/125 oral to gange om dagen i 3 dage, fosfomycin 3g en gang oral, ciprofloxacin 250 mg oral to gange om dagen i 5 dage eller cephalexin 500 mg oral, ciprofloxacin 250 mg mundtlig
Eksperimentel: Culture-directed Antibiotic Treatment
Participants will be directed to refrain from taking antibiotics until results of urine culture are reported, which is expected within 48-72h.
Medicin: Antibiotika
Deltagerne får enten nitrofurantoin 100 mg oral to gange om dagen i 5 dage, trimethoprim/sulfamethoxazol 875/125 oral to gange om dagen i 3 dage, fosfomycin 3g en gang oral, ciprofloxacin 250 mg oral to gange om dagen i 5 dage eller cephalexin 500 mg oral, ciprofloxacin 250 mg mundtlig
Eksperimentel: Urinalysis-directed Antibiotic Treatment
Participants will be directed to refrain from taking antibiotics until results of urinalysis reported, which is expected within 12-24 hours
Medicin: Antibiotika
Deltagerne får enten nitrofurantoin 100 mg oral to gange om dagen i 5 dage, trimethoprim/sulfamethoxazol 875/125 oral to gange om dagen i 3 dage, fosfomycin 3g en gang oral, ciprofloxacin 250 mg oral to gange om dagen i 5 dage eller cephalexin 500 mg oral, ciprofloxacin 250 mg mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes på 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Score på <1 på spørgsmål 1 (urinbrænding), 3 (urinhastighed) og 5 (urinfrekvens) på urinvejsinfektionssymptomvurdering på dag 14. En lavere skala korrelerer med bedre symptomer, hvor 0 ikke er nogen symptomer og 1 er "små" symptomer.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UTI sequelae
Tidsramme: 30 days
Proportion of those with either ED visit, pyelonephritis or sepsis within 30 days from study start
30 days
Positive urine cultures
Tidsramme: 5 days
Proportion of participants with positive urine cultures
5 days
Change from Baseline in Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale Score at 14 Days
Tidsramme: 14 days
Score on the Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale from baseline to 14 day follow-up. This scale has 11 questions with range from 0-10 so the total score is a sum and could range from 0 to 110 (reported as total score). Higher scores represent worse symptoms.
14 days
Antibiotic appropriateness of Current Therapy
Tidsramme: 5 days
Of those that received antibiotics, how many had a positive culture susceptible to the prescribed antibiotic
5 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Megan Bradley

Samarbejdspartnere

American Association of Obstetricians and Gynecologists Foundation (AAOGF)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Bradley, MD, MSc, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY26050198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

At this time there is no plan to share IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner