Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Precision Management of Urinary Tract Symptoms in Older Women (GUIDE-UTI)

30 июня 2026 г. обновлено: Megan Bradley

Precision Management of Urinary Tract Symptoms in Older Women: A Randomized Trial to Reduce Overtreatment

This project aims to improve the diagnosis and management of urinary tract symptoms in older women by comparing three common treatment strategies-empiric antibiotics, urinalysis-guided therapy, and culture-directed care-in a randomized trial. By integrating patient-reported outcomes, laboratory data, the study will identify which patients benefit from antibiotics and which can safely avoid them. Findings will inform precision care strategies and promote antibiotic stewardship while improving symptom outcomes and quality of life in this high-risk population.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Complete a 3-arm randomized pilot trial of either empiric, urinalysis-directed or culture-directed management for UTI symptoms in older women (≥age 65 years old) with a history of recurrent UTI. We will recruit and enroll 90 women with a history of rUTI from the University of Pittsburgh Medical Center - Women's Center for Bladder and Pelvic Health and the Pitt+Me® Research Registry. Once enrolled and randomized, women will be followed for a total of 28 days.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Megan S Bradley, MD MSc
  • Номер телефона: 412-641-7850
  • Электронная почта: bradleym4@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Контакт:
          • Megan S Bradley, MD, MSc
          • Номер телефона: 412-641-7850
          • Электронная почта: bradleym4@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Megan Bradley, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Female biologic Sex
  • Age ≥65 years old
  • History of recurrent UTI per patient report of greater than 2 UTIs in the last 6 months or 3 UTIs in the last year

  • Patient reported UTI defined as:

    • Dysuria, increased urinary urgency/frequency and/or suprapubic pain

Exclusion Criteria:

  • Male biologic sex
  • Age <65 years old
  • History of augmentation cystoplasty or cystectomy
  • Currently performing clean intermittent self-catheterization
  • Current indwelling foley catheter
  • Urinary tract instrumentation (i.e., cystourethroscopy, foley catheter placement) in the last 30 days
  • Undergoing treatment for malignancy
  • History of either confirmed or patient reported pyelonephritis and/or urosepsis
  • Cirrhosis and/or end stage liver disease
  • Chronic kidney disease with most recent estimated glomerular filtration rate <50 ml/min
  • Dementia and/or currently reside in skilled nursing facility
  • Current high-dose chronic steroids (>20mg/day of prednisone)
  • Previous solid organ transplant
  • Provider concern for pyelonephritis and/or sepsis (i.e., fevers)
  • Unwilling or unable to comply with study procedures (including ability to complete electronic questionnaires)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Empiric (Immediate) Antibiotic Treatment
Antibiotic Protocol. For participants in the empiric Rx arm, we will choose an antibiotic with consideration of patient reported allergies, current medications and current Infectious Disease Society of American (IDSA) guidelines. If there is a contraindication to the first antibiotic on the list they will progress to the next option until a suitable selection is achieved.
Лекарство: Антибиотики
Участникам будет предоставлять либо нитрофурантоин 100 мг оральный два раза в день в течение 5 дней, оральный триметоприм/сульфаметоксазол 875/125 два раза в день в течение 3 дней, фосфомицин 3G один раз оральный, ципрофлоксацин 250 мг два раза в день в течение 5 дней или Цефалексин 500 мг.
Экспериментальный: Culture-directed Antibiotic Treatment
Participants will be directed to refrain from taking antibiotics until results of urine culture are reported, which is expected within 48-72h.
Лекарство: Антибиотики
Участникам будет предоставлять либо нитрофурантоин 100 мг оральный два раза в день в течение 5 дней, оральный триметоприм/сульфаметоксазол 875/125 два раза в день в течение 3 дней, фосфомицин 3G один раз оральный, ципрофлоксацин 250 мг два раза в день в течение 5 дней или Цефалексин 500 мг.
Экспериментальный: Urinalysis-directed Antibiotic Treatment
Participants will be directed to refrain from taking antibiotics until results of urinalysis reported, which is expected within 12-24 hours
Лекарство: Антибиотики
Участникам будет предоставлять либо нитрофурантоин 100 мг оральный два раза в день в течение 5 дней, оральный триметоприм/сульфаметоксазол 875/125 два раза в день в течение 3 дней, фосфомицин 3G один раз оральный, ципрофлоксацин 250 мг два раза в день в течение 5 дней или Цефалексин 500 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех в 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
Оценка <1 по вопросу 1 (сжигание мочеиспускания), 3 (срочность мочи) и 5 ​​(частота мочеиспускания) по оценке симптомов инфекции мочевыводящих путей на 14 -й день. Более низкая шкала коррелирует с лучшими симптомами, а 0 - это не симптомы, а 1 - «маленькие» симптомы.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
UTI sequelae
Временное ограничение: 30 days
Proportion of those with either ED visit, pyelonephritis or sepsis within 30 days from study start
30 days
Positive urine cultures
Временное ограничение: 5 days
Proportion of participants with positive urine cultures
5 days
Change from Baseline in Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale Score at 14 Days
Временное ограничение: 14 days
Score on the Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale from baseline to 14 day follow-up. This scale has 11 questions with range from 0-10 so the total score is a sum and could range from 0 to 110 (reported as total score). Higher scores represent worse symptoms.
14 days
Antibiotic appropriateness of Current Therapy
Временное ограничение: 5 days
Of those that received antibiotics, how many had a positive culture susceptible to the prescribed antibiotic
5 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Megan Bradley

Соавторы

American Association of Obstetricians and Gynecologists Foundation (AAOGF)

Следователи

  • Главный следователь: Megan Bradley, MD, MSc, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

14 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY26050198

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

At this time there is no plan to share IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться