Precision Management of Urinary Tract Symptoms in Older Women (GUIDE-UTI)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Megan Bradley
Precision Management of Urinary Tract Symptoms in Older Women: A Randomized Trial to Reduce Overtreatment
This project aims to improve the diagnosis and management of urinary tract symptoms in older women by comparing three common treatment strategies-empiric antibiotics, urinalysis-guided therapy, and culture-directed care-in a randomized trial.
By integrating patient-reported outcomes, laboratory data, the study will identify which patients benefit from antibiotics and which can safely avoid them.
Findings will inform precision care strategies and promote antibiotic stewardship while improving symptom outcomes and quality of life in this high-risk population.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Complete a 3-arm randomized pilot trial of either empiric, urinalysis-directed or culture-directed management for UTI symptoms in older women (≥age 65 years old) with a history of recurrent UTI.
We will recruit and enroll 90 women with a history of rUTI from the University of Pittsburgh Medical Center - Women's Center for Bladder and Pelvic Health and the Pitt+Me® Research Registry.
Once enrolled and randomized, women will be followed for a total of 28 days.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan S Bradley, MD MSc
- Puhelinnumero: 412-641-7850
- Sähköposti: bradleym4@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan S Bradley, MD, MSc
- Puhelinnumero: 412-641-7850
- Sähköposti: bradleym4@upmc.edu
-
Päätutkija:
- Megan Bradley, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female biologic Sex
- Age ≥65 years old
- History of recurrent UTI per patient report of greater than 2 UTIs in the last 6 months or 3 UTIs in the last year
Patient reported UTI defined as:
- Dysuria, increased urinary urgency/frequency and/or suprapubic pain
Exclusion Criteria:
- Male biologic sex
- Age <65 years old
- History of augmentation cystoplasty or cystectomy
- Currently performing clean intermittent self-catheterization
- Current indwelling foley catheter
- Urinary tract instrumentation (i.e., cystourethroscopy, foley catheter placement) in the last 30 days
- Undergoing treatment for malignancy
- History of either confirmed or patient reported pyelonephritis and/or urosepsis
- Cirrhosis and/or end stage liver disease
- Chronic kidney disease with most recent estimated glomerular filtration rate <50 ml/min
- Dementia and/or currently reside in skilled nursing facility
- Current high-dose chronic steroids (>20mg/day of prednisone)
- Previous solid organ transplant
- Provider concern for pyelonephritis and/or sepsis (i.e., fevers)
- Unwilling or unable to comply with study procedures (including ability to complete electronic questionnaires)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empiric (Immediate) Antibiotic Treatment
Antibiotic Protocol.
For participants in the empiric Rx arm, we will choose an antibiotic with consideration of patient reported allergies, current medications and current Infectious Disease Society of American (IDSA) guidelines.
If there is a contraindication to the first antibiotic on the list they will progress to the next option until a suitable selection is achieved.
|
Osallistujille toimitetaan nitrofurantoin 100 mg oraalista kahdesti päivässä viiden päivän ajan, trimetoprimi/sulfametoksatsoli 875/125 suun kahdesti päivässä 3 päivän ajan, fosfomysiini 3G kerran suuhun, siprofloksasiini 250 mg suun kautta päivässä kahdesti päivässä viiden päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Culture-directed Antibiotic Treatment
Participants will be directed to refrain from taking antibiotics until results of urine culture are reported, which is expected within 48-72h.
|
Osallistujille toimitetaan nitrofurantoin 100 mg oraalista kahdesti päivässä viiden päivän ajan, trimetoprimi/sulfametoksatsoli 875/125 suun kahdesti päivässä 3 päivän ajan, fosfomysiini 3G kerran suuhun, siprofloksasiini 250 mg suun kautta päivässä kahdesti päivässä viiden päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Urinalysis-directed Antibiotic Treatment
Participants will be directed to refrain from taking antibiotics until results of urinalysis reported, which is expected within 12-24 hours
|
Osallistujille toimitetaan nitrofurantoin 100 mg oraalista kahdesti päivässä viiden päivän ajan, trimetoprimi/sulfametoksatsoli 875/125 suun kahdesti päivässä 3 päivän ajan, fosfomysiini 3G kerran suuhun, siprofloksasiini 250 mg suun kautta päivässä kahdesti päivässä viiden päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Pistemäärä <1 kysymyksessä 1 (virtsanpoltto), 3 (virtsa kiireellisyys) ja 5 (virtsataajuus) virtsateiden tartunnan oireiden arvioinnissa päivänä 14.
Pienempi asteikko korreloi parempien oireiden kanssa, kun 0 ei ole oireita ja 1 on "vähän" oireita.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UTI sequelae
Aikaikkuna: 30 days
|
Proportion of those with either ED visit, pyelonephritis or sepsis within 30 days from study start
|
30 days
|
|
Positive urine cultures
Aikaikkuna: 5 days
|
Proportion of participants with positive urine cultures
|
5 days
|
|
Change from Baseline in Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale Score at 14 Days
Aikaikkuna: 14 days
|
Score on the Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale from baseline to 14 day follow-up.
This scale has 11 questions with range from 0-10 so the total score is a sum and could range from 0 to 110 (reported as total score).
Higher scores represent worse symptoms.
|
14 days
|
|
Antibiotic appropriateness of Current Therapy
Aikaikkuna: 5 days
|
Of those that received antibiotics, how many had a positive culture susceptible to the prescribed antibiotic
|
5 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Megan Bradley, MD, MSc, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 14. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sairaus
- Virtsatieinfektiot
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY26050198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
At this time there is no plan to share IPD.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .