Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Precision Management of Urinary Tract Symptoms in Older Women (GUIDE-UTI)

30. juni 2026 oppdatert av: Megan Bradley

Precision Management of Urinary Tract Symptoms in Older Women: A Randomized Trial to Reduce Overtreatment

This project aims to improve the diagnosis and management of urinary tract symptoms in older women by comparing three common treatment strategies-empiric antibiotics, urinalysis-guided therapy, and culture-directed care-in a randomized trial. By integrating patient-reported outcomes, laboratory data, the study will identify which patients benefit from antibiotics and which can safely avoid them. Findings will inform precision care strategies and promote antibiotic stewardship while improving symptom outcomes and quality of life in this high-risk population.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Complete a 3-arm randomized pilot trial of either empiric, urinalysis-directed or culture-directed management for UTI symptoms in older women (≥age 65 years old) with a history of recurrent UTI. We will recruit and enroll 90 women with a history of rUTI from the University of Pittsburgh Medical Center - Women's Center for Bladder and Pelvic Health and the Pitt+Me® Research Registry. Once enrolled and randomized, women will be followed for a total of 28 days.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Megan Bradley, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female biologic Sex
  • Age ≥65 years old
  • History of recurrent UTI per patient report of greater than 2 UTIs in the last 6 months or 3 UTIs in the last year

  • Patient reported UTI defined as:

    • Dysuria, increased urinary urgency/frequency and/or suprapubic pain

Exclusion Criteria:

  • Male biologic sex
  • Age <65 years old
  • History of augmentation cystoplasty or cystectomy
  • Currently performing clean intermittent self-catheterization
  • Current indwelling foley catheter
  • Urinary tract instrumentation (i.e., cystourethroscopy, foley catheter placement) in the last 30 days
  • Undergoing treatment for malignancy
  • History of either confirmed or patient reported pyelonephritis and/or urosepsis
  • Cirrhosis and/or end stage liver disease
  • Chronic kidney disease with most recent estimated glomerular filtration rate <50 ml/min
  • Dementia and/or currently reside in skilled nursing facility
  • Current high-dose chronic steroids (>20mg/day of prednisone)
  • Previous solid organ transplant
  • Provider concern for pyelonephritis and/or sepsis (i.e., fevers)
  • Unwilling or unable to comply with study procedures (including ability to complete electronic questionnaires)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empiric (Immediate) Antibiotic Treatment
Antibiotic Protocol. For participants in the empiric Rx arm, we will choose an antibiotic with consideration of patient reported allergies, current medications and current Infectious Disease Society of American (IDSA) guidelines. If there is a contraindication to the first antibiotic on the list they will progress to the next option until a suitable selection is achieved.
Legemiddel: Antibiotika
Deltakerne vil bli gitt enten nitrofurantoin 100 mg oral to ganger om dagen i 5 dager, trimetoprim/sulfametoksazol 875/125 oral to ganger om dagen i 3 dager, fosfomycin 3g en gang oral, ciprofloxacin 250 mg oral to dager i 5 dager eller cephalxin 500 mg oral to ganger i dag 5 dager eller cephalxin 500 mg oral to ganger i dag 5 dager eller cephalxin 500 mg oral to ganger i dag 5 dager eller cephalxin 500
Eksperimentell: Culture-directed Antibiotic Treatment
Participants will be directed to refrain from taking antibiotics until results of urine culture are reported, which is expected within 48-72h.
Legemiddel: Antibiotika
Deltakerne vil bli gitt enten nitrofurantoin 100 mg oral to ganger om dagen i 5 dager, trimetoprim/sulfametoksazol 875/125 oral to ganger om dagen i 3 dager, fosfomycin 3g en gang oral, ciprofloxacin 250 mg oral to dager i 5 dager eller cephalxin 500 mg oral to ganger i dag 5 dager eller cephalxin 500 mg oral to ganger i dag 5 dager eller cephalxin 500 mg oral to ganger i dag 5 dager eller cephalxin 500
Eksperimentell: Urinalysis-directed Antibiotic Treatment
Participants will be directed to refrain from taking antibiotics until results of urinalysis reported, which is expected within 12-24 hours
Legemiddel: Antibiotika
Deltakerne vil bli gitt enten nitrofurantoin 100 mg oral to ganger om dagen i 5 dager, trimetoprim/sulfametoksazol 875/125 oral to ganger om dagen i 3 dager, fosfomycin 3g en gang oral, ciprofloxacin 250 mg oral to dager i 5 dager eller cephalxin 500 mg oral to ganger i dag 5 dager eller cephalxin 500 mg oral to ganger i dag 5 dager eller cephalxin 500 mg oral to ganger i dag 5 dager eller cephalxin 500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager
Score på <1 på spørsmål 1 (urinforbrenning), 3 (urinhastighet) og 5 (urinfrekvens) på urinveisinfeksjonssymptomvurdering på dag 14. En lavere skala korrelerer med bedre symptomer med at 0 er ingen symptomer og 1 er "små" symptomer.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UTI sequelae
Tidsramme: 30 days
Proportion of those with either ED visit, pyelonephritis or sepsis within 30 days from study start
30 days
Positive urine cultures
Tidsramme: 5 days
Proportion of participants with positive urine cultures
5 days
Change from Baseline in Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale Score at 14 Days
Tidsramme: 14 days
Score on the Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale from baseline to 14 day follow-up. This scale has 11 questions with range from 0-10 so the total score is a sum and could range from 0 to 110 (reported as total score). Higher scores represent worse symptoms.
14 days
Antibiotic appropriateness of Current Therapy
Tidsramme: 5 days
Of those that received antibiotics, how many had a positive culture susceptible to the prescribed antibiotic
5 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Megan Bradley

Samarbeidspartnere

American Association of Obstetricians and Gynecologists Foundation (AAOGF)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan Bradley, MD, MSc, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

14. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY26050198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

At this time there is no plan to share IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere