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Precision Management of Urinary Tract Symptoms in Older Women (GUIDE-UTI)

30 de junho de 2026 atualizado por: Megan Bradley

Precision Management of Urinary Tract Symptoms in Older Women: A Randomized Trial to Reduce Overtreatment

This project aims to improve the diagnosis and management of urinary tract symptoms in older women by comparing three common treatment strategies-empiric antibiotics, urinalysis-guided therapy, and culture-directed care-in a randomized trial. By integrating patient-reported outcomes, laboratory data, the study will identify which patients benefit from antibiotics and which can safely avoid them. Findings will inform precision care strategies and promote antibiotic stewardship while improving symptom outcomes and quality of life in this high-risk population.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Complete a 3-arm randomized pilot trial of either empiric, urinalysis-directed or culture-directed management for UTI symptoms in older women (≥age 65 years old) with a history of recurrent UTI. We will recruit and enroll 90 women with a history of rUTI from the University of Pittsburgh Medical Center - Women's Center for Bladder and Pelvic Health and the Pitt+Me® Research Registry. Once enrolled and randomized, women will be followed for a total of 28 days.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Megan S Bradley, MD MSc
  • Número de telefone: 412-641-7850
  • E-mail: bradleym4@upmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Megan Bradley, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Female biologic Sex
  • Age ≥65 years old
  • History of recurrent UTI per patient report of greater than 2 UTIs in the last 6 months or 3 UTIs in the last year

  • Patient reported UTI defined as:

    • Dysuria, increased urinary urgency/frequency and/or suprapubic pain

Exclusion Criteria:

  • Male biologic sex
  • Age <65 years old
  • History of augmentation cystoplasty or cystectomy
  • Currently performing clean intermittent self-catheterization
  • Current indwelling foley catheter
  • Urinary tract instrumentation (i.e., cystourethroscopy, foley catheter placement) in the last 30 days
  • Undergoing treatment for malignancy
  • History of either confirmed or patient reported pyelonephritis and/or urosepsis
  • Cirrhosis and/or end stage liver disease
  • Chronic kidney disease with most recent estimated glomerular filtration rate <50 ml/min
  • Dementia and/or currently reside in skilled nursing facility
  • Current high-dose chronic steroids (>20mg/day of prednisone)
  • Previous solid organ transplant
  • Provider concern for pyelonephritis and/or sepsis (i.e., fevers)
  • Unwilling or unable to comply with study procedures (including ability to complete electronic questionnaires)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Empiric (Immediate) Antibiotic Treatment
Antibiotic Protocol. For participants in the empiric Rx arm, we will choose an antibiotic with consideration of patient reported allergies, current medications and current Infectious Disease Society of American (IDSA) guidelines. If there is a contraindication to the first antibiotic on the list they will progress to the next option until a suitable selection is achieved.
Medicamento: Antibióticos
Os participantes receberão nitrofurantoína 100 mg oral duas vezes por dia durante 5 dias, trimetoprim/sulfametoxazol 875/125 oral duas vezes por dia durante 3 dias, fosfomicina 3g uma vez oral, ciprofloxacina 250 mg ORAL Twice a dia por 5 dias ou cphalexin 500 500 mg oral Oral Twice a Day por 5 dias ou cphalexin
Experimental: Culture-directed Antibiotic Treatment
Participants will be directed to refrain from taking antibiotics until results of urine culture are reported, which is expected within 48-72h.
Medicamento: Antibióticos
Os participantes receberão nitrofurantoína 100 mg oral duas vezes por dia durante 5 dias, trimetoprim/sulfametoxazol 875/125 oral duas vezes por dia durante 3 dias, fosfomicina 3g uma vez oral, ciprofloxacina 250 mg ORAL Twice a dia por 5 dias ou cphalexin 500 500 mg oral Oral Twice a Day por 5 dias ou cphalexin
Experimental: Urinalysis-directed Antibiotic Treatment
Participants will be directed to refrain from taking antibiotics until results of urinalysis reported, which is expected within 12-24 hours
Medicamento: Antibióticos
Os participantes receberão nitrofurantoína 100 mg oral duas vezes por dia durante 5 dias, trimetoprim/sulfametoxazol 875/125 oral duas vezes por dia durante 3 dias, fosfomicina 3g uma vez oral, ciprofloxacina 250 mg ORAL Twice a dia por 5 dias ou cphalexin 500 500 mg oral Oral Twice a Day por 5 dias ou cphalexin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico aos 14 dias
Prazo: 14 dias
Pontuação <1 na pergunta 1 (queima urinária), 3 (urgência urinária) e 5 (frequência urinária) na avaliação dos sintomas de infecção do trato urinário no dia 14. Uma escala mais baixa se correlaciona com melhores sintomas, com 0 sem sintomas e 1 sendo sintomas "pequenos".
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
UTI sequelae
Prazo: 30 days
Proportion of those with either ED visit, pyelonephritis or sepsis within 30 days from study start
30 days
Positive urine cultures
Prazo: 5 days
Proportion of participants with positive urine cultures
5 days
Change from Baseline in Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale Score at 14 Days
Prazo: 14 days
Score on the Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale from baseline to 14 day follow-up. This scale has 11 questions with range from 0-10 so the total score is a sum and could range from 0 to 110 (reported as total score). Higher scores represent worse symptoms.
14 days
Antibiotic appropriateness of Current Therapy
Prazo: 5 days
Of those that received antibiotics, how many had a positive culture susceptible to the prescribed antibiotic
5 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Megan Bradley

Colaboradores

American Association of Obstetricians and Gynecologists Foundation (AAOGF)

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Bradley, MD, MSc, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

14 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY26050198

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

At this time there is no plan to share IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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