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Precision Management of Urinary Tract Symptoms in Older Women (GUIDE-UTI)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Megan Bradley

Precision Management of Urinary Tract Symptoms in Older Women: A Randomized Trial to Reduce Overtreatment

This project aims to improve the diagnosis and management of urinary tract symptoms in older women by comparing three common treatment strategies-empiric antibiotics, urinalysis-guided therapy, and culture-directed care-in a randomized trial. By integrating patient-reported outcomes, laboratory data, the study will identify which patients benefit from antibiotics and which can safely avoid them. Findings will inform precision care strategies and promote antibiotic stewardship while improving symptom outcomes and quality of life in this high-risk population.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Complete a 3-arm randomized pilot trial of either empiric, urinalysis-directed or culture-directed management for UTI symptoms in older women (≥age 65 years old) with a history of recurrent UTI. We will recruit and enroll 90 women with a history of rUTI from the University of Pittsburgh Medical Center - Women's Center for Bladder and Pelvic Health and the Pitt+Me® Research Registry. Once enrolled and randomized, women will be followed for a total of 28 days.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Megan Bradley, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female biologic Sex
  • Age ≥65 years old
  • History of recurrent UTI per patient report of greater than 2 UTIs in the last 6 months or 3 UTIs in the last year

  • Patient reported UTI defined as:

    • Dysuria, increased urinary urgency/frequency and/or suprapubic pain

Exclusion Criteria:

  • Male biologic sex
  • Age <65 years old
  • History of augmentation cystoplasty or cystectomy
  • Currently performing clean intermittent self-catheterization
  • Current indwelling foley catheter
  • Urinary tract instrumentation (i.e., cystourethroscopy, foley catheter placement) in the last 30 days
  • Undergoing treatment for malignancy
  • History of either confirmed or patient reported pyelonephritis and/or urosepsis
  • Cirrhosis and/or end stage liver disease
  • Chronic kidney disease with most recent estimated glomerular filtration rate <50 ml/min
  • Dementia and/or currently reside in skilled nursing facility
  • Current high-dose chronic steroids (>20mg/day of prednisone)
  • Previous solid organ transplant
  • Provider concern for pyelonephritis and/or sepsis (i.e., fevers)
  • Unwilling or unable to comply with study procedures (including ability to complete electronic questionnaires)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empiric (Immediate) Antibiotic Treatment
Antibiotic Protocol. For participants in the empiric Rx arm, we will choose an antibiotic with consideration of patient reported allergies, current medications and current Infectious Disease Society of American (IDSA) guidelines. If there is a contraindication to the first antibiotic on the list they will progress to the next option until a suitable selection is achieved.
Arzneimittel: Antibiotika
Participants will be provided either nitrofurantoin 100 mg oral twice a day for 5 days, trimethoprim/sulfamethoxazole 875/125 oral twice a day for 3 days, fosfomycin 3g once oral, ciprofloxacin 250 mg oral twice a day for 5 days or cephalexin 500 mg oral twice a day for 5 days
Experimental: Culture-directed Antibiotic Treatment
Participants will be directed to refrain from taking antibiotics until results of urine culture are reported, which is expected within 48-72h.
Arzneimittel: Antibiotika
Participants will be provided either nitrofurantoin 100 mg oral twice a day for 5 days, trimethoprim/sulfamethoxazole 875/125 oral twice a day for 3 days, fosfomycin 3g once oral, ciprofloxacin 250 mg oral twice a day for 5 days or cephalexin 500 mg oral twice a day for 5 days
Experimental: Urinalysis-directed Antibiotic Treatment
Participants will be directed to refrain from taking antibiotics until results of urinalysis reported, which is expected within 12-24 hours
Arzneimittel: Antibiotika
Participants will be provided either nitrofurantoin 100 mg oral twice a day for 5 days, trimethoprim/sulfamethoxazole 875/125 oral twice a day for 3 days, fosfomycin 3g once oral, ciprofloxacin 250 mg oral twice a day for 5 days or cephalexin 500 mg oral twice a day for 5 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Punktzahl von <1 in Frage 1 (Verbrennung von Urin), 3 (Urindringlichkeit) und 5 (Harnfrequenz) zur Bewertung der Symptombewertung der Harnwege am Tag 14. Eine niedrigere Skala korreliert mit besseren Symptomen, wobei 0 keine Symptome sind und eine "kleine" Symptome sind.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UTI sequelae
Zeitfenster: 30 days
Proportion of those with either ED visit, pyelonephritis or sepsis within 30 days from study start
30 days
Positive urine cultures
Zeitfenster: 5 days
Proportion of participants with positive urine cultures
5 days
Change from Baseline in Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale Score at 14 Days
Zeitfenster: 14 days
Score on the Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale from baseline to 14 day follow-up. This scale has 11 questions with range from 0-10 so the total score is a sum and could range from 0 to 110 (reported as total score). Higher scores represent worse symptoms.
14 days
Antibiotic appropriateness of Current Therapy
Zeitfenster: 5 days
Of those that received antibiotics, how many had a positive culture susceptible to the prescribed antibiotic
5 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Megan Bradley

Mitarbeiter

American Association of Obstetricians and Gynecologists Foundation (AAOGF)

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Bradley, MD, MSc, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY26050198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

At this time there is no plan to share IPD.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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