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Evaluation of the Nutritional Value of a New Hydrolysed Rice Protein-based Formula (RIGA)

2026年8月25日 更新者：Health and Happiness Research Limited

The goal of this interventional clinical trial is to compare the growth parameters of healthy term infants fed either a new experimental rice hydrolyzed rice protein-based formula or a control formula (standard cow's milk protein-based formula), from their study enrollment until the age of 4 months (postnatal age of 120 days).

The main question it aims to answer is whether daily weight gain of infants fed the experimental formula during the first 4 months of life is non-inferior to that of infants fed the control formula.

Participants are fed exclusively with their assigned formula from enrollment until 120 days of postnatal age.

Parents record any deviation from exclusive feeding with the assigned formula (e.g., intake of solid foods, unauthorized beverages, or any other infant formula).

During the 3 days prior to each study visit (on postnatal days 20, 30, 60, 90, and 120):

  • They record all baby bottles consumed by their children
  • They assess their child's digestive tolerance of the formula, behavioral parameters, and acceptance of the formula.

They evaluate their child's quality of life at enrollment, and on postnatal days 60 and 120.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • まだ募集していません
        • Private practice - Dr. Chevé
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne Chevé, MD
      • Brignon、フランス、30190
        • まだ募集していません
        • Private practice - Dr. Brancato
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandra Brancato, MD
      • Brumath、フランス、67170
        • まだ募集していません
        • Private practice - Dr. Delobbe
        • コンタクト：
          • Jean-François Delobbe, MD
          • 電話番号：0033 3 69 31 61 54
          • メール：delobbejf@yahoo.fr
        • 主任研究者：
          • Jean-François Delobbe, MD
      • Charly、フランス、69390
        • まだ募集していません
        • Private practice - Dr. Béguin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne Béguin, MD
      • Hyères、フランス、83400
        • 募集
        • Private practice - Dr. Houeto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nellie Houeto, MD
      • Libourne、フランス、35500
        • まだ募集していません
        • Private practice - Dr. Blasquez
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amandine Blasquez, MD
      • Marseille、フランス、13009
        • まだ募集していません
        • Private practice - Dr. Dumont
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mylène Dumont, MD
      • Senlis、フランス、60300
        • 募集
        • Private practice - Dr. Achkar-Helou
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Myrna Achkar-Helou, MD
      • Vichy、フランス、03200
        • まだ募集していません
        • Private practice - Dr. Gembara
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Piotr Gembara, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:Should be included healthy term infants:

  • with a gestational age comprised between 37 and 42 weeks
  • with an adequate weight for gestational age at birth (weight birth comprised between the 10th and 90th percentiles of French Audipog growth charts)
  • aged between 7 and 13 days at time of enrolment
  • from singleton pregnancies
  • whose mothers, prior to inclusion in the study, had independently opted for exclusive formula feeding
  • exclusively fed with infant formula for at least 5 days prior to enrolment
  • whose both parents/legal representative(s) agreed to participate in the study by signing written informed consents
  • whose at least one parent/legal representative is beneficiary of a social security scheme according to the local regulations.

Exclusion Criteria: Should not be included:

  • infants with significant prenatal disease or anatomic or physiologic conditions or use of medications that would interfere with normal growth, development, or feeding
  • infants with hospitalization within the first 2 weeks of life after leaving the maternity ward except for hyperbilirubinemia
  • infants with suspected or diagnosed cow's milk allergy or any other known or suspected food intolerance/allergy (lactose, fish, soy …)
  • infants with special dietary needs, feeding difficulties
  • infants with antibiotic use before inclusion
  • infants participating or having participated in another clinical trial since their birth.
  • infants born to mothers with medical conditions that could interfere on the infant's gastrointestinal tract/ability to be fed and/or growth (e.g., eclampsia, insulin-dependent diabetes mellitus)
  • infants whose mothers used illicit drugs or alcohol during their pregnancy
  • infants whose parents cannot comply with the protocol requirements.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Rice formula
Hydrolyzed rice proteins-based formula
他の：Rice formula (New formula based on hydrolysed rice proteins)
The infant is exclusively fed the infant formula based on hydrolysed rice proteins from inclusion (postnatal age: day 10 (±3)) until the postnatal age of 4 months (day 120 (±3)).
アクティブコンパレータ：Control formula
Standard cow's milk proteins-based infant formula
他の：Control formula (Standard cow's milk proteins-based formula)
The infant is exclusively fed the control formula from inclusion (postnatal age: day 10 (±3)) until the postnatal age of 4 months (day 120 (±3)).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Daily weight gain
時間枠：From enrollment to the end of intervention at 120 days of age
From enrollment to the end of intervention at 120 days of age

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Health and Happiness Research Limited

協力者

Vivactis M2Research

捜査官

  • 主任研究者：Sandra Brancato, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月3日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月30日

最初の投稿 (実際)

2026年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RIGA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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