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Evaluation of the Nutritional Value of a New Hydrolysed Rice Protein-based Formula (RIGA)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Health and Happiness Research Limited

The goal of this interventional clinical trial is to compare the growth parameters of healthy term infants fed either a new experimental rice hydrolyzed rice protein-based formula or a control formula (standard cow's milk protein-based formula), from their study enrollment until the age of 4 months (postnatal age of 120 days).

The main question it aims to answer is whether daily weight gain of infants fed the experimental formula during the first 4 months of life is non-inferior to that of infants fed the control formula.

Participants are fed exclusively with their assigned formula from enrollment until 120 days of postnatal age.

Parents record any deviation from exclusive feeding with the assigned formula (e.g., intake of solid foods, unauthorized beverages, or any other infant formula).

During the 3 days prior to each study visit (on postnatal days 20, 30, 60, 90, and 120):

  • They record all baby bottles consumed by their children
  • They assess their child's digestive tolerance of the formula, behavioral parameters, and acceptance of the formula.

They evaluate their child's quality of life at enrollment, and on postnatal days 60 and 120.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29200
        • Ainda não está recrutando
        • Private practice - Dr. Chevé
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne Chevé, MD
      • Brignon, França, 30190
        • Ainda não está recrutando
        • Private practice - Dr. Brancato
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandra Brancato, MD
      • Brumath, França, 67170
        • Ainda não está recrutando
        • Private practice - Dr. Delobbe
        • Contato:
          • Jean-François Delobbe, MD
          • Número de telefone: 0033 3 69 31 61 54
          • E-mail: delobbejf@yahoo.fr
        • Investigador principal:
          • Jean-François Delobbe, MD
      • Charly, França, 69390
        • Ainda não está recrutando
        • Private practice - Dr. Béguin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne Béguin, MD
      • Hyères, França, 83400
        • Recrutamento
        • Private practice - Dr. Houeto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nellie Houeto, MD
      • Libourne, França, 35500
        • Ainda não está recrutando
        • Private practice - Dr. Blasquez
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amandine Blasquez, MD
      • Marseille, França, 13009
        • Ainda não está recrutando
        • Private practice - Dr. Dumont
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mylène Dumont, MD
      • Senlis, França, 60300
        • Recrutamento
        • Private practice - Dr. Achkar-Helou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Myrna Achkar-Helou, MD
      • Vichy, França, 03200
        • Ainda não está recrutando
        • Private practice - Dr. Gembara
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Piotr Gembara, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:Should be included healthy term infants:

  • with a gestational age comprised between 37 and 42 weeks
  • with an adequate weight for gestational age at birth (weight birth comprised between the 10th and 90th percentiles of French Audipog growth charts)
  • aged between 7 and 13 days at time of enrolment
  • from singleton pregnancies
  • whose mothers, prior to inclusion in the study, had independently opted for exclusive formula feeding
  • exclusively fed with infant formula for at least 5 days prior to enrolment
  • whose both parents/legal representative(s) agreed to participate in the study by signing written informed consents
  • whose at least one parent/legal representative is beneficiary of a social security scheme according to the local regulations.

Exclusion Criteria: Should not be included:

  • infants with significant prenatal disease or anatomic or physiologic conditions or use of medications that would interfere with normal growth, development, or feeding
  • infants with hospitalization within the first 2 weeks of life after leaving the maternity ward except for hyperbilirubinemia
  • infants with suspected or diagnosed cow's milk allergy or any other known or suspected food intolerance/allergy (lactose, fish, soy …)
  • infants with special dietary needs, feeding difficulties
  • infants with antibiotic use before inclusion
  • infants participating or having participated in another clinical trial since their birth.
  • infants born to mothers with medical conditions that could interfere on the infant's gastrointestinal tract/ability to be fed and/or growth (e.g., eclampsia, insulin-dependent diabetes mellitus)
  • infants whose mothers used illicit drugs or alcohol during their pregnancy
  • infants whose parents cannot comply with the protocol requirements.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rice formula
Hydrolyzed rice proteins-based formula
Outro: Rice formula (New formula based on hydrolysed rice proteins)
The infant is exclusively fed the infant formula based on hydrolysed rice proteins from inclusion (postnatal age: day 10 (±3)) until the postnatal age of 4 months (day 120 (±3)).
Comparador Ativo: Control formula
Standard cow's milk proteins-based infant formula
Outro: Control formula (Standard cow's milk proteins-based formula)
The infant is exclusively fed the control formula from inclusion (postnatal age: day 10 (±3)) until the postnatal age of 4 months (day 120 (±3)).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Daily weight gain
Prazo: From enrollment to the end of intervention at 120 days of age
From enrollment to the end of intervention at 120 days of age

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Health and Happiness Research Limited

Colaboradores

Vivactis M2Research

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Brancato, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RIGA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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