Evaluation of the Nutritional Value of a New Hydrolysed Rice Protein-based Formula (RIGA)
25. august 2026 oppdatert av: Health and Happiness Research Limited
The goal of this interventional clinical trial is to compare the growth parameters of healthy term infants fed either a new experimental rice hydrolyzed rice protein-based formula or a control formula (standard cow's milk protein-based formula), from their study enrollment until the age of 4 months (postnatal age of 120 days).
The main question it aims to answer is whether daily weight gain of infants fed the experimental formula during the first 4 months of life is non-inferior to that of infants fed the control formula.
Participants are fed exclusively with their assigned formula from enrollment until 120 days of postnatal age.
Parents record any deviation from exclusive feeding with the assigned formula (e.g., intake of solid foods, unauthorized beverages, or any other infant formula).
During the 3 days prior to each study visit (on postnatal days 20, 30, 60, 90, and 120):
- They record all baby bottles consumed by their children
- They assess their child's digestive tolerance of the formula, behavioral parameters, and acceptance of the formula.
They evaluate their child's quality of life at enrollment, and on postnatal days 60 and 120.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elise Kelner
- Telefonnummer: 0033 6 09 32 35 95
- E-post: elise.kelner@hh.global
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Har ikke rekruttert ennå
- Private practice - Dr. Chevé
-
Ta kontakt med:
- Anne Chevé, MD
- Telefonnummer: 0033 2 98 30 58 90
- E-post: dr.anne.cheve@wanadoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- Anne Chevé, MD
-
Brignon, Frankrike, 30190
- Har ikke rekruttert ennå
- Private practice - Dr. Brancato
-
Ta kontakt med:
- Sandra Brancato, MD
- Telefonnummer: 0033 7 63 92 35 45
- E-post: dr.sandra.brancato@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sandra Brancato, MD
-
Brumath, Frankrike, 67170
- Har ikke rekruttert ennå
- Private practice - Dr. Delobbe
-
Ta kontakt med:
- Jean-François Delobbe, MD
- Telefonnummer: 0033 3 69 31 61 54
- E-post: delobbejf@yahoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jean-François Delobbe, MD
-
Charly, Frankrike, 69390
- Har ikke rekruttert ennå
- Private practice - Dr. Béguin
-
Ta kontakt med:
- Anne Béguin, MD
- Telefonnummer: 0033 6 20 63 84 52
- E-post: anneverrierbeguin@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Anne Béguin, MD
-
Hyères, Frankrike, 83400
- Rekruttering
- Private practice - Dr. Houeto
-
Ta kontakt med:
- Nellie Houeto, MD
- Telefonnummer: 0033 4 94 31 82 25
- E-post: nellie.houeto.pediatre@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Nellie Houeto, MD
-
Libourne, Frankrike, 35500
- Har ikke rekruttert ennå
- Private practice - Dr. Blasquez
-
Ta kontakt med:
- Amandine Blasquez, MD
- Telefonnummer: 0033 5 33 03 09 10
- E-post: 0630102704@orange.fr
-
Hovedetterforsker:
- Amandine Blasquez, MD
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Har ikke rekruttert ennå
- Private practice - Dr. Dumont
-
Ta kontakt med:
- Mylène Dumont, MD
- Telefonnummer: 0033 4 91 41 87 72
- E-post: mylne_dumont@yahoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- Mylène Dumont, MD
-
Senlis, Frankrike, 60300
- Rekruttering
- Private practice - Dr. Achkar-Helou
-
Ta kontakt med:
- Myrna Achkar-Helou, MD
- Telefonnummer: 0033 621551508
- E-post: heloumirna@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Myrna Achkar-Helou, MD
-
Vichy, Frankrike, 03200
- Har ikke rekruttert ennå
- Private practice - Dr. Gembara
-
Ta kontakt med:
- Piotr Gembara, MD
- Telefonnummer: 0033 4 70 31 11 23
- E-post: dr.piotr.gembara@wanadoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- Piotr Gembara, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:Should be included healthy term infants:
- with a gestational age comprised between 37 and 42 weeks
- with an adequate weight for gestational age at birth (weight birth comprised between the 10th and 90th percentiles of French Audipog growth charts)
- aged between 7 and 13 days at time of enrolment
- from singleton pregnancies
- whose mothers, prior to inclusion in the study, had independently opted for exclusive formula feeding
- exclusively fed with infant formula for at least 5 days prior to enrolment
- whose both parents/legal representative(s) agreed to participate in the study by signing written informed consents
- whose at least one parent/legal representative is beneficiary of a social security scheme according to the local regulations.
Exclusion Criteria: Should not be included:
- infants with significant prenatal disease or anatomic or physiologic conditions or use of medications that would interfere with normal growth, development, or feeding
- infants with hospitalization within the first 2 weeks of life after leaving the maternity ward except for hyperbilirubinemia
- infants with suspected or diagnosed cow's milk allergy or any other known or suspected food intolerance/allergy (lactose, fish, soy …)
- infants with special dietary needs, feeding difficulties
- infants with antibiotic use before inclusion
- infants participating or having participated in another clinical trial since their birth.
- infants born to mothers with medical conditions that could interfere on the infant's gastrointestinal tract/ability to be fed and/or growth (e.g., eclampsia, insulin-dependent diabetes mellitus)
- infants whose mothers used illicit drugs or alcohol during their pregnancy
- infants whose parents cannot comply with the protocol requirements.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rice formula
Hydrolyzed rice proteins-based formula
|
The infant is exclusively fed the infant formula based on hydrolysed rice proteins from inclusion (postnatal age: day 10 (±3)) until the postnatal age of 4 months (day 120 (±3)).
|
|
Aktiv komparator: Control formula
Standard cow's milk proteins-based infant formula
|
The infant is exclusively fed the control formula from inclusion (postnatal age: day 10 (±3)) until the postnatal age of 4 months (day 120 (±3)).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Daily weight gain
Tidsramme: From enrollment to the end of intervention at 120 days of age
|
From enrollment to the end of intervention at 120 days of age
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Brancato, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RIGA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .