Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of the Nutritional Value of a New Hydrolysed Rice Protein-based Formula (RIGA)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Health and Happiness Research Limited

The goal of this interventional clinical trial is to compare the growth parameters of healthy term infants fed either a new experimental rice hydrolyzed rice protein-based formula or a control formula (standard cow's milk protein-based formula), from their study enrollment until the age of 4 months (postnatal age of 120 days).

The main question it aims to answer is whether daily weight gain of infants fed the experimental formula during the first 4 months of life is non-inferior to that of infants fed the control formula.

Participants are fed exclusively with their assigned formula from enrollment until 120 days of postnatal age.

Parents record any deviation from exclusive feeding with the assigned formula (e.g., intake of solid foods, unauthorized beverages, or any other infant formula).

During the 3 days prior to each study visit (on postnatal days 20, 30, 60, 90, and 120):

  • They record all baby bottles consumed by their children
  • They assess their child's digestive tolerance of the formula, behavioral parameters, and acceptance of the formula.

They evaluate their child's quality of life at enrollment, and on postnatal days 60 and 120.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Private practice - Dr. Chevé
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne Chevé, MD
      • Brignon, Ranska, 30190
        • Ei vielä rekrytointia
        • Private practice - Dr. Brancato
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandra Brancato, MD
      • Brumath, Ranska, 67170
        • Ei vielä rekrytointia
        • Private practice - Dr. Delobbe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-François Delobbe, MD
          • Puhelinnumero: 0033 3 69 31 61 54
          • Sähköposti: delobbejf@yahoo.fr
        • Päätutkija:
          • Jean-François Delobbe, MD
      • Charly, Ranska, 69390
        • Ei vielä rekrytointia
        • Private practice - Dr. Béguin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne Béguin, MD
      • Hyères, Ranska, 83400
        • Rekrytointi
        • Private practice - Dr. Houeto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nellie Houeto, MD
      • Libourne, Ranska, 35500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Private practice - Dr. Blasquez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amandine Blasquez, MD
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Private practice - Dr. Dumont
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mylène Dumont, MD
      • Senlis, Ranska, 60300
        • Rekrytointi
        • Private practice - Dr. Achkar-Helou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Myrna Achkar-Helou, MD
      • Vichy, Ranska, 03200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Private practice - Dr. Gembara
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Piotr Gembara, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:Should be included healthy term infants:

  • with a gestational age comprised between 37 and 42 weeks
  • with an adequate weight for gestational age at birth (weight birth comprised between the 10th and 90th percentiles of French Audipog growth charts)
  • aged between 7 and 13 days at time of enrolment
  • from singleton pregnancies
  • whose mothers, prior to inclusion in the study, had independently opted for exclusive formula feeding
  • exclusively fed with infant formula for at least 5 days prior to enrolment
  • whose both parents/legal representative(s) agreed to participate in the study by signing written informed consents
  • whose at least one parent/legal representative is beneficiary of a social security scheme according to the local regulations.

Exclusion Criteria: Should not be included:

  • infants with significant prenatal disease or anatomic or physiologic conditions or use of medications that would interfere with normal growth, development, or feeding
  • infants with hospitalization within the first 2 weeks of life after leaving the maternity ward except for hyperbilirubinemia
  • infants with suspected or diagnosed cow's milk allergy or any other known or suspected food intolerance/allergy (lactose, fish, soy …)
  • infants with special dietary needs, feeding difficulties
  • infants with antibiotic use before inclusion
  • infants participating or having participated in another clinical trial since their birth.
  • infants born to mothers with medical conditions that could interfere on the infant's gastrointestinal tract/ability to be fed and/or growth (e.g., eclampsia, insulin-dependent diabetes mellitus)
  • infants whose mothers used illicit drugs or alcohol during their pregnancy
  • infants whose parents cannot comply with the protocol requirements.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rice formula
Hydrolyzed rice proteins-based formula
Muut: Rice formula (New formula based on hydrolysed rice proteins)
The infant is exclusively fed the infant formula based on hydrolysed rice proteins from inclusion (postnatal age: day 10 (±3)) until the postnatal age of 4 months (day 120 (±3)).
Active Comparator: Control formula
Standard cow's milk proteins-based infant formula
Muut: Control formula (Standard cow's milk proteins-based formula)
The infant is exclusively fed the control formula from inclusion (postnatal age: day 10 (±3)) until the postnatal age of 4 months (day 120 (±3)).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Daily weight gain
Aikaikkuna: From enrollment to the end of intervention at 120 days of age
From enrollment to the end of intervention at 120 days of age

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Health and Happiness Research Limited

Yhteistyökumppanit

Vivactis M2Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Brancato, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIGA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa