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Evaluation of the Nutritional Value of a New Hydrolysed Rice Protein-based Formula (RIGA)

25 de agosto de 2026 actualizado por: Health and Happiness Research Limited

The goal of this interventional clinical trial is to compare the growth parameters of healthy term infants fed either a new experimental rice hydrolyzed rice protein-based formula or a control formula (standard cow's milk protein-based formula), from their study enrollment until the age of 4 months (postnatal age of 120 days).

The main question it aims to answer is whether daily weight gain of infants fed the experimental formula during the first 4 months of life is non-inferior to that of infants fed the control formula.

Participants are fed exclusively with their assigned formula from enrollment until 120 days of postnatal age.

Parents record any deviation from exclusive feeding with the assigned formula (e.g., intake of solid foods, unauthorized beverages, or any other infant formula).

During the 3 days prior to each study visit (on postnatal days 20, 30, 60, 90, and 120):

  • They record all baby bottles consumed by their children
  • They assess their child's digestive tolerance of the formula, behavioral parameters, and acceptance of the formula.

They evaluate their child's quality of life at enrollment, and on postnatal days 60 and 120.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Aún no reclutando
        • Private practice - Dr. Chevé
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne Chevé, MD
      • Brignon, Francia, 30190
        • Aún no reclutando
        • Private practice - Dr. Brancato
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandra Brancato, MD
      • Brumath, Francia, 67170
        • Aún no reclutando
        • Private practice - Dr. Delobbe
        • Contacto:
          • Jean-François Delobbe, MD
          • Número de teléfono: 0033 3 69 31 61 54
          • Correo electrónico: delobbejf@yahoo.fr
        • Investigador principal:
          • Jean-François Delobbe, MD
      • Charly, Francia, 69390
        • Aún no reclutando
        • Private practice - Dr. Béguin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne Béguin, MD
      • Hyères, Francia, 83400
        • Reclutamiento
        • Private practice - Dr. Houeto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nellie Houeto, MD
      • Libourne, Francia, 35500
        • Aún no reclutando
        • Private practice - Dr. Blasquez
        • Contacto:
          • Amandine Blasquez, MD
          • Número de teléfono: 0033 5 33 03 09 10
          • Correo electrónico: 0630102704@orange.fr
        • Investigador principal:
          • Amandine Blasquez, MD
      • Marseille, Francia, 13009
        • Aún no reclutando
        • Private practice - Dr. Dumont
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mylène Dumont, MD
      • Senlis, Francia, 60300
        • Reclutamiento
        • Private practice - Dr. Achkar-Helou
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Myrna Achkar-Helou, MD
      • Vichy, Francia, 03200
        • Aún no reclutando
        • Private practice - Dr. Gembara
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Piotr Gembara, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:Should be included healthy term infants:

  • with a gestational age comprised between 37 and 42 weeks
  • with an adequate weight for gestational age at birth (weight birth comprised between the 10th and 90th percentiles of French Audipog growth charts)
  • aged between 7 and 13 days at time of enrolment
  • from singleton pregnancies
  • whose mothers, prior to inclusion in the study, had independently opted for exclusive formula feeding
  • exclusively fed with infant formula for at least 5 days prior to enrolment
  • whose both parents/legal representative(s) agreed to participate in the study by signing written informed consents
  • whose at least one parent/legal representative is beneficiary of a social security scheme according to the local regulations.

Exclusion Criteria: Should not be included:

  • infants with significant prenatal disease or anatomic or physiologic conditions or use of medications that would interfere with normal growth, development, or feeding
  • infants with hospitalization within the first 2 weeks of life after leaving the maternity ward except for hyperbilirubinemia
  • infants with suspected or diagnosed cow's milk allergy or any other known or suspected food intolerance/allergy (lactose, fish, soy …)
  • infants with special dietary needs, feeding difficulties
  • infants with antibiotic use before inclusion
  • infants participating or having participated in another clinical trial since their birth.
  • infants born to mothers with medical conditions that could interfere on the infant's gastrointestinal tract/ability to be fed and/or growth (e.g., eclampsia, insulin-dependent diabetes mellitus)
  • infants whose mothers used illicit drugs or alcohol during their pregnancy
  • infants whose parents cannot comply with the protocol requirements.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rice formula
Hydrolyzed rice proteins-based formula
Otro: Rice formula (New formula based on hydrolysed rice proteins)
The infant is exclusively fed the infant formula based on hydrolysed rice proteins from inclusion (postnatal age: day 10 (±3)) until the postnatal age of 4 months (day 120 (±3)).
Comparador activo: Control formula
Standard cow's milk proteins-based infant formula
Otro: Control formula (Standard cow's milk proteins-based formula)
The infant is exclusively fed the control formula from inclusion (postnatal age: day 10 (±3)) until the postnatal age of 4 months (day 120 (±3)).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Daily weight gain
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of intervention at 120 days of age
From enrollment to the end of intervention at 120 days of age

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Health and Happiness Research Limited

Colaboradores

Vivactis M2Research

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Brancato, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RIGA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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