Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of the Nutritional Value of a New Hydrolysed Rice Protein-based Formula (RIGA)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Health and Happiness Research Limited

The goal of this interventional clinical trial is to compare the growth parameters of healthy term infants fed either a new experimental rice hydrolyzed rice protein-based formula or a control formula (standard cow's milk protein-based formula), from their study enrollment until the age of 4 months (postnatal age of 120 days).

The main question it aims to answer is whether daily weight gain of infants fed the experimental formula during the first 4 months of life is non-inferior to that of infants fed the control formula.

Participants are fed exclusively with their assigned formula from enrollment until 120 days of postnatal age.

Parents record any deviation from exclusive feeding with the assigned formula (e.g., intake of solid foods, unauthorized beverages, or any other infant formula).

During the 3 days prior to each study visit (on postnatal days 20, 30, 60, 90, and 120):

  • They record all baby bottles consumed by their children
  • They assess their child's digestive tolerance of the formula, behavioral parameters, and acceptance of the formula.

They evaluate their child's quality of life at enrollment, and on postnatal days 60 and 120.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Private practice - Dr. Chevé
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Chevé, MD
      • Brignon, Francja, 30190
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Private practice - Dr. Brancato
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandra Brancato, MD
      • Brumath, Francja, 67170
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Private practice - Dr. Delobbe
        • Kontakt:
          • Jean-François Delobbe, MD
          • Numer telefonu: 0033 3 69 31 61 54
          • E-mail: delobbejf@yahoo.fr
        • Główny śledczy:
          • Jean-François Delobbe, MD
      • Charly, Francja, 69390
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Private practice - Dr. Béguin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Béguin, MD
      • Hyères, Francja, 83400
        • Rekrutacyjny
        • Private practice - Dr. Houeto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nellie Houeto, MD
      • Libourne, Francja, 35500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Private practice - Dr. Blasquez
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amandine Blasquez, MD
      • Marseille, Francja, 13009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Private practice - Dr. Dumont
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mylène Dumont, MD
      • Senlis, Francja, 60300
        • Rekrutacyjny
        • Private practice - Dr. Achkar-Helou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Myrna Achkar-Helou, MD
      • Vichy, Francja, 03200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Private practice - Dr. Gembara
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Piotr Gembara, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:Should be included healthy term infants:

  • with a gestational age comprised between 37 and 42 weeks
  • with an adequate weight for gestational age at birth (weight birth comprised between the 10th and 90th percentiles of French Audipog growth charts)
  • aged between 7 and 13 days at time of enrolment
  • from singleton pregnancies
  • whose mothers, prior to inclusion in the study, had independently opted for exclusive formula feeding
  • exclusively fed with infant formula for at least 5 days prior to enrolment
  • whose both parents/legal representative(s) agreed to participate in the study by signing written informed consents
  • whose at least one parent/legal representative is beneficiary of a social security scheme according to the local regulations.

Exclusion Criteria: Should not be included:

  • infants with significant prenatal disease or anatomic or physiologic conditions or use of medications that would interfere with normal growth, development, or feeding
  • infants with hospitalization within the first 2 weeks of life after leaving the maternity ward except for hyperbilirubinemia
  • infants with suspected or diagnosed cow's milk allergy or any other known or suspected food intolerance/allergy (lactose, fish, soy …)
  • infants with special dietary needs, feeding difficulties
  • infants with antibiotic use before inclusion
  • infants participating or having participated in another clinical trial since their birth.
  • infants born to mothers with medical conditions that could interfere on the infant's gastrointestinal tract/ability to be fed and/or growth (e.g., eclampsia, insulin-dependent diabetes mellitus)
  • infants whose mothers used illicit drugs or alcohol during their pregnancy
  • infants whose parents cannot comply with the protocol requirements.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rice formula
Hydrolyzed rice proteins-based formula
Inny: Rice formula (New formula based on hydrolysed rice proteins)
The infant is exclusively fed the infant formula based on hydrolysed rice proteins from inclusion (postnatal age: day 10 (±3)) until the postnatal age of 4 months (day 120 (±3)).
Aktywny komparator: Control formula
Standard cow's milk proteins-based infant formula
Inny: Control formula (Standard cow's milk proteins-based formula)
The infant is exclusively fed the control formula from inclusion (postnatal age: day 10 (±3)) until the postnatal age of 4 months (day 120 (±3)).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Daily weight gain
Ramy czasowe: From enrollment to the end of intervention at 120 days of age
From enrollment to the end of intervention at 120 days of age

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Health and Happiness Research Limited

Współpracownicy

Vivactis M2Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Brancato, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIGA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj