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Evaluation of the Nutritional Value of a New Hydrolysed Rice Protein-based Formula (RIGA)

25 août 2026 mis à jour par: Health and Happiness Research Limited

The goal of this interventional clinical trial is to compare the growth parameters of healthy term infants fed either a new experimental rice hydrolyzed rice protein-based formula or a control formula (standard cow's milk protein-based formula), from their study enrollment until the age of 4 months (postnatal age of 120 days).

The main question it aims to answer is whether daily weight gain of infants fed the experimental formula during the first 4 months of life is non-inferior to that of infants fed the control formula.

Participants are fed exclusively with their assigned formula from enrollment until 120 days of postnatal age.

Parents record any deviation from exclusive feeding with the assigned formula (e.g., intake of solid foods, unauthorized beverages, or any other infant formula).

During the 3 days prior to each study visit (on postnatal days 20, 30, 60, 90, and 120):

  • They record all baby bottles consumed by their children
  • They assess their child's digestive tolerance of the formula, behavioral parameters, and acceptance of the formula.

They evaluate their child's quality of life at enrollment, and on postnatal days 60 and 120.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29200
        • Pas encore de recrutement
        • Private practice - Dr. Chevé
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne Chevé, MD
      • Brignon, France, 30190
        • Pas encore de recrutement
        • Private practice - Dr. Brancato
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandra Brancato, MD
      • Brumath, France, 67170
        • Pas encore de recrutement
        • Private practice - Dr. Delobbe
        • Contact:
          • Jean-François Delobbe, MD
          • Numéro de téléphone: 0033 3 69 31 61 54
          • E-mail: delobbejf@yahoo.fr
        • Chercheur principal:
          • Jean-François Delobbe, MD
      • Charly, France, 69390
        • Pas encore de recrutement
        • Private practice - Dr. Béguin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne Béguin, MD
      • Hyères, France, 83400
        • Recrutement
        • Private practice - Dr. Houeto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nellie Houeto, MD
      • Libourne, France, 35500
        • Pas encore de recrutement
        • Private practice - Dr. Blasquez
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amandine Blasquez, MD
      • Marseille, France, 13009
        • Pas encore de recrutement
        • Private practice - Dr. Dumont
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mylène Dumont, MD
      • Senlis, France, 60300
        • Recrutement
        • Private practice - Dr. Achkar-Helou
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Myrna Achkar-Helou, MD
      • Vichy, France, 03200
        • Pas encore de recrutement
        • Private practice - Dr. Gembara
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Piotr Gembara, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:Should be included healthy term infants:

  • with a gestational age comprised between 37 and 42 weeks
  • with an adequate weight for gestational age at birth (weight birth comprised between the 10th and 90th percentiles of French Audipog growth charts)
  • aged between 7 and 13 days at time of enrolment
  • from singleton pregnancies
  • whose mothers, prior to inclusion in the study, had independently opted for exclusive formula feeding
  • exclusively fed with infant formula for at least 5 days prior to enrolment
  • whose both parents/legal representative(s) agreed to participate in the study by signing written informed consents
  • whose at least one parent/legal representative is beneficiary of a social security scheme according to the local regulations.

Exclusion Criteria: Should not be included:

  • infants with significant prenatal disease or anatomic or physiologic conditions or use of medications that would interfere with normal growth, development, or feeding
  • infants with hospitalization within the first 2 weeks of life after leaving the maternity ward except for hyperbilirubinemia
  • infants with suspected or diagnosed cow's milk allergy or any other known or suspected food intolerance/allergy (lactose, fish, soy …)
  • infants with special dietary needs, feeding difficulties
  • infants with antibiotic use before inclusion
  • infants participating or having participated in another clinical trial since their birth.
  • infants born to mothers with medical conditions that could interfere on the infant's gastrointestinal tract/ability to be fed and/or growth (e.g., eclampsia, insulin-dependent diabetes mellitus)
  • infants whose mothers used illicit drugs or alcohol during their pregnancy
  • infants whose parents cannot comply with the protocol requirements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rice formula
Hydrolyzed rice proteins-based formula
Autre: Rice formula (New formula based on hydrolysed rice proteins)
The infant is exclusively fed the infant formula based on hydrolysed rice proteins from inclusion (postnatal age: day 10 (±3)) until the postnatal age of 4 months (day 120 (±3)).
Comparateur actif: Control formula
Standard cow's milk proteins-based infant formula
Autre: Control formula (Standard cow's milk proteins-based formula)
The infant is exclusively fed the control formula from inclusion (postnatal age: day 10 (±3)) until the postnatal age of 4 months (day 120 (±3)).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Daily weight gain
Délai: From enrollment to the end of intervention at 120 days of age
From enrollment to the end of intervention at 120 days of age

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Health and Happiness Research Limited

Collaborateurs

Vivactis M2Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra Brancato, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Première publication (Réel)

7 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIGA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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