Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of the Nutritional Value of a New Hydrolysed Rice Protein-based Formula (RIGA)

25 августа 2026 г. обновлено: Health and Happiness Research Limited

The goal of this interventional clinical trial is to compare the growth parameters of healthy term infants fed either a new experimental rice hydrolyzed rice protein-based formula or a control formula (standard cow's milk protein-based formula), from their study enrollment until the age of 4 months (postnatal age of 120 days).

The main question it aims to answer is whether daily weight gain of infants fed the experimental formula during the first 4 months of life is non-inferior to that of infants fed the control formula.

Participants are fed exclusively with their assigned formula from enrollment until 120 days of postnatal age.

Parents record any deviation from exclusive feeding with the assigned formula (e.g., intake of solid foods, unauthorized beverages, or any other infant formula).

During the 3 days prior to each study visit (on postnatal days 20, 30, 60, 90, and 120):

  • They record all baby bottles consumed by their children
  • They assess their child's digestive tolerance of the formula, behavioral parameters, and acceptance of the formula.

They evaluate their child's quality of life at enrollment, and on postnatal days 60 and 120.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elise Kelner
  • Номер телефона: 0033 6 09 32 35 95
  • Электронная почта: elise.kelner@hh.global

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Еще не набирают
        • Private practice - Dr. Chevé
        • Контакт:
          • Anne Chevé, MD
          • Номер телефона: 0033 2 98 30 58 90
          • Электронная почта: dr.anne.cheve@wanadoo.fr
        • Главный следователь:
          • Anne Chevé, MD
      • Brignon, Франция, 30190
        • Еще не набирают
        • Private practice - Dr. Brancato
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandra Brancato, MD
      • Brumath, Франция, 67170
        • Еще не набирают
        • Private practice - Dr. Delobbe
        • Контакт:
          • Jean-François Delobbe, MD
          • Номер телефона: 0033 3 69 31 61 54
          • Электронная почта: delobbejf@yahoo.fr
        • Главный следователь:
          • Jean-François Delobbe, MD
      • Charly, Франция, 69390
        • Еще не набирают
        • Private practice - Dr. Béguin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne Béguin, MD
      • Hyères, Франция, 83400
        • Рекрутинг
        • Private practice - Dr. Houeto
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nellie Houeto, MD
      • Libourne, Франция, 35500
        • Еще не набирают
        • Private practice - Dr. Blasquez
        • Контакт:
          • Amandine Blasquez, MD
          • Номер телефона: 0033 5 33 03 09 10
          • Электронная почта: 0630102704@orange.fr
        • Главный следователь:
          • Amandine Blasquez, MD
      • Marseille, Франция, 13009
        • Еще не набирают
        • Private practice - Dr. Dumont
        • Контакт:
          • Mylène Dumont, MD
          • Номер телефона: 0033 4 91 41 87 72
          • Электронная почта: mylne_dumont@yahoo.fr
        • Главный следователь:
          • Mylène Dumont, MD
      • Senlis, Франция, 60300
        • Рекрутинг
        • Private practice - Dr. Achkar-Helou
        • Контакт:
          • Myrna Achkar-Helou, MD
          • Номер телефона: 0033 621551508
          • Электронная почта: heloumirna@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Myrna Achkar-Helou, MD
      • Vichy, Франция, 03200
        • Еще не набирают
        • Private practice - Dr. Gembara
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Piotr Gembara, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:Should be included healthy term infants:

  • with a gestational age comprised between 37 and 42 weeks
  • with an adequate weight for gestational age at birth (weight birth comprised between the 10th and 90th percentiles of French Audipog growth charts)
  • aged between 7 and 13 days at time of enrolment
  • from singleton pregnancies
  • whose mothers, prior to inclusion in the study, had independently opted for exclusive formula feeding
  • exclusively fed with infant formula for at least 5 days prior to enrolment
  • whose both parents/legal representative(s) agreed to participate in the study by signing written informed consents
  • whose at least one parent/legal representative is beneficiary of a social security scheme according to the local regulations.

Exclusion Criteria: Should not be included:

  • infants with significant prenatal disease or anatomic or physiologic conditions or use of medications that would interfere with normal growth, development, or feeding
  • infants with hospitalization within the first 2 weeks of life after leaving the maternity ward except for hyperbilirubinemia
  • infants with suspected or diagnosed cow's milk allergy or any other known or suspected food intolerance/allergy (lactose, fish, soy …)
  • infants with special dietary needs, feeding difficulties
  • infants with antibiotic use before inclusion
  • infants participating or having participated in another clinical trial since their birth.
  • infants born to mothers with medical conditions that could interfere on the infant's gastrointestinal tract/ability to be fed and/or growth (e.g., eclampsia, insulin-dependent diabetes mellitus)
  • infants whose mothers used illicit drugs or alcohol during their pregnancy
  • infants whose parents cannot comply with the protocol requirements.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Rice formula
Hydrolyzed rice proteins-based formula
Другой: Rice formula (New formula based on hydrolysed rice proteins)
The infant is exclusively fed the infant formula based on hydrolysed rice proteins from inclusion (postnatal age: day 10 (±3)) until the postnatal age of 4 months (day 120 (±3)).
Активный компаратор: Control formula
Standard cow's milk proteins-based infant formula
Другой: Control formula (Standard cow's milk proteins-based formula)
The infant is exclusively fed the control formula from inclusion (postnatal age: day 10 (±3)) until the postnatal age of 4 months (day 120 (±3)).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Daily weight gain
Временное ограничение: From enrollment to the end of intervention at 120 days of age
From enrollment to the end of intervention at 120 days of age

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Health and Happiness Research Limited

Соавторы

Vivactis M2Research

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Brancato, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RIGA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться