Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of the Nutritional Value of a New Hydrolysed Rice Protein-based Formula (RIGA)

25. srpna 2026 aktualizováno: Health and Happiness Research Limited

The goal of this interventional clinical trial is to compare the growth parameters of healthy term infants fed either a new experimental rice hydrolyzed rice protein-based formula or a control formula (standard cow's milk protein-based formula), from their study enrollment until the age of 4 months (postnatal age of 120 days).

The main question it aims to answer is whether daily weight gain of infants fed the experimental formula during the first 4 months of life is non-inferior to that of infants fed the control formula.

Participants are fed exclusively with their assigned formula from enrollment until 120 days of postnatal age.

Parents record any deviation from exclusive feeding with the assigned formula (e.g., intake of solid foods, unauthorized beverages, or any other infant formula).

During the 3 days prior to each study visit (on postnatal days 20, 30, 60, 90, and 120):

  • They record all baby bottles consumed by their children
  • They assess their child's digestive tolerance of the formula, behavioral parameters, and acceptance of the formula.

They evaluate their child's quality of life at enrollment, and on postnatal days 60 and 120.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Zatím nenabíráme
        • Private practice - Dr. Chevé
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Chevé, MD
      • Brignon, Francie, 30190
        • Zatím nenabíráme
        • Private practice - Dr. Brancato
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Brancato, MD
      • Brumath, Francie, 67170
        • Zatím nenabíráme
        • Private practice - Dr. Delobbe
        • Kontakt:
          • Jean-François Delobbe, MD
          • Telefonní číslo: 0033 3 69 31 61 54
          • E-mail: delobbejf@yahoo.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-François Delobbe, MD
      • Charly, Francie, 69390
        • Zatím nenabíráme
        • Private practice - Dr. Béguin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Béguin, MD
      • Hyères, Francie, 83400
        • Nábor
        • Private practice - Dr. Houeto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nellie Houeto, MD
      • Libourne, Francie, 35500
        • Zatím nenabíráme
        • Private practice - Dr. Blasquez
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amandine Blasquez, MD
      • Marseille, Francie, 13009
        • Zatím nenabíráme
        • Private practice - Dr. Dumont
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mylène Dumont, MD
      • Senlis, Francie, 60300
        • Nábor
        • Private practice - Dr. Achkar-Helou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myrna Achkar-Helou, MD
      • Vichy, Francie, 03200
        • Zatím nenabíráme
        • Private practice - Dr. Gembara
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Gembara, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:Should be included healthy term infants:

  • with a gestational age comprised between 37 and 42 weeks
  • with an adequate weight for gestational age at birth (weight birth comprised between the 10th and 90th percentiles of French Audipog growth charts)
  • aged between 7 and 13 days at time of enrolment
  • from singleton pregnancies
  • whose mothers, prior to inclusion in the study, had independently opted for exclusive formula feeding
  • exclusively fed with infant formula for at least 5 days prior to enrolment
  • whose both parents/legal representative(s) agreed to participate in the study by signing written informed consents
  • whose at least one parent/legal representative is beneficiary of a social security scheme according to the local regulations.

Exclusion Criteria: Should not be included:

  • infants with significant prenatal disease or anatomic or physiologic conditions or use of medications that would interfere with normal growth, development, or feeding
  • infants with hospitalization within the first 2 weeks of life after leaving the maternity ward except for hyperbilirubinemia
  • infants with suspected or diagnosed cow's milk allergy or any other known or suspected food intolerance/allergy (lactose, fish, soy …)
  • infants with special dietary needs, feeding difficulties
  • infants with antibiotic use before inclusion
  • infants participating or having participated in another clinical trial since their birth.
  • infants born to mothers with medical conditions that could interfere on the infant's gastrointestinal tract/ability to be fed and/or growth (e.g., eclampsia, insulin-dependent diabetes mellitus)
  • infants whose mothers used illicit drugs or alcohol during their pregnancy
  • infants whose parents cannot comply with the protocol requirements.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rice formula
Hydrolyzed rice proteins-based formula
Jiný: Rice formula (New formula based on hydrolysed rice proteins)
The infant is exclusively fed the infant formula based on hydrolysed rice proteins from inclusion (postnatal age: day 10 (±3)) until the postnatal age of 4 months (day 120 (±3)).
Aktivní komparátor: Control formula
Standard cow's milk proteins-based infant formula
Jiný: Control formula (Standard cow's milk proteins-based formula)
The infant is exclusively fed the control formula from inclusion (postnatal age: day 10 (±3)) until the postnatal age of 4 months (day 120 (±3)).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Daily weight gain
Časové okno: From enrollment to the end of intervention at 120 days of age
From enrollment to the end of intervention at 120 days of age

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Health and Happiness Research Limited

Spolupracovníci

Vivactis M2Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Brancato, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RIGA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit