Intravenous Versus Intra-articular Tranexamic Acid for Visual Clarity During Arthroscopic Rotator Cuff Repair
2026年6月29日 更新者：Konkuk University Medical Center
The Effect of Intravenous Versus Intra-articular Tranexamic Acid on Visual Clarity During Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective, Randomized, Double-blind Controlled Trial
This single-center, prospective, randomized, double-blind controlled trial evaluated whether intravenous (IV) or intra-articular (IA) administration of tranexamic acid (TXA) improves intraoperative visual clarity, compared with a no-TXA control, during arthroscopic rotator cuff repair.
Patients with full-thickness rotator cuff tears were randomly allocated to one of three groups: a control group receiving no TXA; an IA group in which 500 mg of TXA was added to each 1 L of normal-saline irrigation fluid; and an IV group receiving 1000 mg of TXA intravenously 10 minutes before surgery.
The operating surgeon graded visual clarity on a 0-10 numeric scale at the end of each of six predefined surgical stages.
Secondary outcomes included total operative time, estimated blood loss, irrigation-fluid volume, the number of irrigation-pressure increases, postoperative shoulder swelling, and postoperative day 1 pain.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Seoul
-
Seoul、Seoul、韓国、05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years
- Diagnosed with a rotator cuff tear
- Failure of conservative treatment for more than 3 months
- Rotator cuff deemed repairable on magnetic resonance imaging
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to tranexamic acid
- Previous cerebrovascular accident
- Coronary stent or other history of thromboembolic disease
- Anticoagulant therapy
- Uncontrolled hypertension (systolic pressure > 180 mmHg)
- Abnormal prothrombin time or activated partial thromboplastin time
- Acute traumatic rotator cuff tear
- Irreparable rotator cuff tear
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：Control
No tranexamic acid; arthroscopic rotator cuff repair performed with plain normal-saline irrigation.
|
|
|
実験的：Intra-articular TXA
Tranexamic acid 500 mg added to each 1 L of normal-saline irrigation fluid during arthroscopic rotator cuff repair.
|
500 mg of tranexamic acid added per 1 L of normal-saline irrigation fluid.
|
|
実験的：Intravenous TXA
Tranexamic acid 1000 mg administered intravenously 10 minutes before surgery; plain normal-saline irrigation as in the control group.
|
1000 mg of tranexamic acid administered intravenously 10 minutes before surgery.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Intraoperative visual clarity
時間枠：Intraoperatively, at the end of each of the six surgical stages
|
Surgeon-rated clarity of the arthroscopic surgical field on a 0-10 numeric scale (0 = poorest visualization, 10 = optimal visualization), scored at the end of each of six surgical stages: glenohumeral procedure, subacromial bursectomy, acromioplasty, rotator cuff inspection, medial-row repair, and lateral-row repair.
|
Intraoperatively, at the end of each of the six surgical stages
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Total operative time
時間枠：Intraoperative (duration of surgery)
|
Total duration of the surgical procedure.
|
Intraoperative (duration of surgery)
|
|
Estimated blood loss
時間枠：From immediately before surgery to immediately after the end of surgery
|
Estimated blood loss calculated from serum hemoglobin measured before and after surgery using the formula described by Good et al.
|
From immediately before surgery to immediately after the end of surgery
|
|
Irrigation-fluid volume
時間枠：Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
|
Total volume of irrigation fluid used during the procedure.
|
Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
|
|
Number of irrigation-pressure increases
時間枠：Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
|
Number of times the irrigation pump pressure was increased to control bleeding affecting the surgical field
|
Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
|
|
Postoperative shoulder swelling
時間枠：Baseline (pre-operative) and postoperative day 1
|
Shoulder circumference and diameter measured at the axillary and deltoid sites with the arm abducted ~30 degrees, compared between pre-operative and postoperative day 1
|
Baseline (pre-operative) and postoperative day 1
|
|
Postoperative pain
時間枠：Pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) for pain, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain); higher scores indicate worse outcome, on postoperative day 1
|
Pain assessed using a visual analog scale (VAS) on postoperative day 1
|
Pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) for pain, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain); higher scores indicate worse outcome, on postoperative day 1
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seok Won Chung, MD、Konkuk University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月18日
一次修了 (実際)
2023年8月25日
研究の完了 (実際)
2023年8月26日
試験登録日
最初に提出
2026年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月29日
最初の投稿 (実際)
2026年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-12-017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
There is no plan to share individual participant data.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Tranexamic acid (intra-articular)の臨床試験
-
Procare Health Iberia S.L.完了変形性関節症、股関節 | 変形性関節症 親指 | 変形性関節症 足首スペイン