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Intravenous Versus Intra-articular Tranexamic Acid for Visual Clarity During Arthroscopic Rotator Cuff Repair

29. Juni 2026 aktualisiert von: Konkuk University Medical Center

The Effect of Intravenous Versus Intra-articular Tranexamic Acid on Visual Clarity During Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective, Randomized, Double-blind Controlled Trial

This single-center, prospective, randomized, double-blind controlled trial evaluated whether intravenous (IV) or intra-articular (IA) administration of tranexamic acid (TXA) improves intraoperative visual clarity, compared with a no-TXA control, during arthroscopic rotator cuff repair. Patients with full-thickness rotator cuff tears were randomly allocated to one of three groups: a control group receiving no TXA; an IA group in which 500 mg of TXA was added to each 1 L of normal-saline irrigation fluid; and an IV group receiving 1000 mg of TXA intravenously 10 minutes before surgery. The operating surgeon graded visual clarity on a 0-10 numeric scale at the end of each of six predefined surgical stages. Secondary outcomes included total operative time, estimated blood loss, irrigation-fluid volume, the number of irrigation-pressure increases, postoperative shoulder swelling, and postoperative day 1 pain.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years
  • Diagnosed with a rotator cuff tear
  • Failure of conservative treatment for more than 3 months
  • Rotator cuff deemed repairable on magnetic resonance imaging

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to tranexamic acid
  • Previous cerebrovascular accident
  • Coronary stent or other history of thromboembolic disease
  • Anticoagulant therapy
  • Uncontrolled hypertension (systolic pressure > 180 mmHg)
  • Abnormal prothrombin time or activated partial thromboplastin time
  • Acute traumatic rotator cuff tear
  • Irreparable rotator cuff tear

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control
No tranexamic acid; arthroscopic rotator cuff repair performed with plain normal-saline irrigation.
Experimental: Intra-articular TXA
Tranexamic acid 500 mg added to each 1 L of normal-saline irrigation fluid during arthroscopic rotator cuff repair.
Arzneimittel: Tranexamic acid (intra-articular)
500 mg of tranexamic acid added per 1 L of normal-saline irrigation fluid.
Experimental: Intravenous TXA
Tranexamic acid 1000 mg administered intravenously 10 minutes before surgery; plain normal-saline irrigation as in the control group.
Arzneimittel: Tranexamic acid (intravenous)
1000 mg of tranexamic acid administered intravenously 10 minutes before surgery.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative visual clarity
Zeitfenster: Intraoperatively, at the end of each of the six surgical stages
Surgeon-rated clarity of the arthroscopic surgical field on a 0-10 numeric scale (0 = poorest visualization, 10 = optimal visualization), scored at the end of each of six surgical stages: glenohumeral procedure, subacromial bursectomy, acromioplasty, rotator cuff inspection, medial-row repair, and lateral-row repair.
Intraoperatively, at the end of each of the six surgical stages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total operative time
Zeitfenster: Intraoperative (duration of surgery)
Total duration of the surgical procedure.
Intraoperative (duration of surgery)
Estimated blood loss
Zeitfenster: From immediately before surgery to immediately after the end of surgery
Estimated blood loss calculated from serum hemoglobin measured before and after surgery using the formula described by Good et al.
From immediately before surgery to immediately after the end of surgery
Irrigation-fluid volume
Zeitfenster: Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
Total volume of irrigation fluid used during the procedure.
Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
Number of irrigation-pressure increases
Zeitfenster: Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
Number of times the irrigation pump pressure was increased to control bleeding affecting the surgical field
Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
Postoperative shoulder swelling
Zeitfenster: Baseline (pre-operative) and postoperative day 1
Shoulder circumference and diameter measured at the axillary and deltoid sites with the arm abducted ~30 degrees, compared between pre-operative and postoperative day 1
Baseline (pre-operative) and postoperative day 1
Postoperative pain
Zeitfenster: Pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) for pain, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain); higher scores indicate worse outcome, on postoperative day 1
Pain assessed using a visual analog scale (VAS) on postoperative day 1
Pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) for pain, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain); higher scores indicate worse outcome, on postoperative day 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Seok Won Chung, MD, Konkuk University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-12-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

There is no plan to share individual participant data.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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